Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofol
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
N01AX10
Propofol
20 mg/ml
injektio/infuusioneste, emulsio
Ei kaupan: 50 ml, 10 x 50 ml
Ei kaupan: 50 ml, 10 x 50 ml
propofoli
Substituutioryhmä: 1827
Myyntilupa myönnetty
2009-07-29
Page 1 of 14 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROPOFOL PRIMEX 20 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO Propofoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. – Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Propofol Primex 20 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol Primex 20 mg/ml -injektio-/infuusionestettä 3. Miten Propofol Primex 20 mg/ml -injektio-/infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Propofol Primex 20 mg/ml -injektio-/infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROPOFOL PRIMEX 20 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Propofol Primex 20 mg/ml on leikkauksissa ja muissa nukutuksessa tehtävissä toimenpiteissä tarvittava nukutusaine eli yleisanestesia-aine. Nukutusaineita voidaan käyttää myös rauhoittavina (sedatoivina) lääkkeinä, jolloin potilas on tokkurainen, mutta ei syvässä unessa. Propofol Primex 20 mg/ml -valmistetta käytetään: – yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille, – rauhoittavana lääkkeenä tehohoidossa hengityskonehoidossa oleville yli 16-vuotiaille potilaille, – rauhoittavana lääkkeenä diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille, joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai regionaalisen anestesian kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROPOFOL PRIMEX 20 MG/ML -INJEKTIO- /INFUUSIONESTETTÄ ÄLÄ KÄYTÄ PROPOFOL PRIMEX 20 MG/ML -INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ: – jos olet allerginen (yliherkkä) propofolille, soijalle, maapähkinöille tai Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propofol Primex 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsiota sisältää Propofolia 20 mg Siten yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg propofolia. Apuaineet: 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsiota sisältää Puhdistettua soijaöljyä 50 mg Natriumia 0,03 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, emulsio Valkoinen, maitomainen öljy/vedessä -emulsio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Propofol Primex 20 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava yleisanesteetti, jota käytetään: • yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille • sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai regionaalisen anestesian kanssa, aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille • hengityslaitehoidossa olevien potilaiden sedaatioon tehohoidossa yli 16-vuotiailla potilaille. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA VAROITUS Propofol Primex 20 mg/ml -valmistetta saa antaa vain anestesiologian tai tehohoidon koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen sairaaloissa tai hyvin varustelluilla poliklinikoilla. Verenkiertoa ja hengitystoimintaa on tarkkailtava jatkuvasti (esimerkiksi EKG, pulssioksimetri) ja tarvittavat välineet potilaan hengitysteiden avoinna pitämistä, tekohengitystä ja muuta elvytystä varten tulee olla välittömästi saatavilla koko ajan. Kirurgista tai diagnostista toimenpidettä suorittavan henkilön ei tule itse antaa Propofol Primex 20 mg/ml -valmistetta. Propofol Primex 20 mg/ml -injektio-/infuusionesteen lisäksi tarvitaan yleensä analgeetteja. 2 SUOSITELTU ANNOSTUS Propofol Primex 20 mg/ml annostellaan laskimoon. Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan. • _AIKUISTEN YLEISANESTESIA _ _ _ Anestesian induktio: Anestesian induktiossa Propofol Primex 20 mg/ml tulee antaa vasteen mukaan (20–40 mg propofolia joka Les hele dokumentet