Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofol
ORION CORPORATION
QN01AX10
Propofol
10 mg/ml
injektio/infuusioneste, emulsio
Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 042866) Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml
Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml
Propofoli
Myyntilupa myönnetty
2020-04-29
1 PAKKAUSSELOSTE PROPOMEA VET 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO KOIRALLE JA KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propomea vet 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio koiralle ja kissalle propofoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää propofolia 10 mg Injektio-/infuusioneste, emulsio. Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET - Yleisanestesia lyhytkestoisissa, enintään viisi minuuttia kestävissä toimenpiteissä. - Yleisanestesian induktio ja ylläpito antamalla lisäannoksia vasteen mukaan tai jatkuvana infuusiona (CRI). - Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaationa annettavilla anestesia-aineilla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleiset haittavaikutukset: hengityskatkos (apnea). Yleiset haittavaikutukset: sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), rytmihäiriö, lievä alhainen verenpaine (hypotensio), eksitaation oireet (raajojen liikkuminen, lihasten nykiminen (myoklonus), silmävärve (nystagmus), opistotonus), oksentelu, yökkäily, voimakas syljeneritys, aivastelu, naaman/kuonon hierominen ja heräämisen hitaus. Jos propofolia käytetään anestesian induktiossa ainoana valmisteena ilman esilääkitystä, koirilla voidaan havaita lyhytkestoista, ohimenevää valtimoverenpaineen kohoamista. Melko harvinaiset haittavaikutukset: veren glukoosipitoisuuden nousu, injektiokohdan kipu laskimoon annon jälkeen. Toistuvan anestesian on havaittu aiheuttavan kissoilla Heinzin kappaleiden muodostumista, syömättömyyttä, ripulia ja lievää naaman turvotusta. Myö Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Propomea vet 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Propofoli 10 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, emulsio. Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN - Yleisanestesia lyhytkestoisissa, enintään viisi minuuttia kestävissä toimenpiteissä. - Yleisanestesian induktio ja ylläpito antamalla lisäannoksia vasteen mukaan tai jatkuvana infuusiona (CRI). - Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaationa annettavilla anestesia-aineilla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Valmiste on stabiili emulsio. Valmiste on tarkistettava ennen käyttöä silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa pisarointia, vierashiukkasia eikä faasien erottumista. Jos tällaisia havaitaan, valmiste on hävitettävä. Älä käytä valmistetta, jos neste ei ole varovaisen ravistelun jälkeen homogeeninen. Jos valmiste injisoidaan liian hitaasti, riittävää anestesiatasoa ei välttämättä saavuteta, koska asianmukaista farmakologisen aktiivisuuden edellyttämää pitoisuutta ei saavuteta. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Anestesian induktion aikana saattaa esiintyä lievää hypotensiota ja ohimenevää apneaa. Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on oltava saatavilla välineet hengitysteiden avoinna pitämiseen, hengityksen avustamiseen ja lisähapen antamiseen. Anestesian induktion jälkeen on suositeltavaa käyttää intubaatioputkea. Pitkittyneen propofolianestesian yhteydessä on raportoitu veren hiilidioksidipitoisuuksien suurenemista. Anestesian ylläpidon aikana on suositeltavaa antaa lisäha Les hele dokumentet