Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Propofol
Zoetis Animal Health ApS
QN01AX10
propofol
10 mg/ ml
Injeksjonsvæske, emulsjon
Hetteglass 5x20 ml
C
Markedsført
2013-03-01
. PAKNINGSVEDLEGG. . PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL HUND OG KATT. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Finland Oy. Tietokuja 4. 00330 Helsinki. Finland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Fresenius Kabi AB. Rapsgatan 7. S-751 74 Uppsala. Sverige. . eller. . Abbott Logistics B.V. Minervum 7201 . 4817 ZJ Breda. Nederland. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . PropoVet Multidose 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og katt. propofol. . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Virkestoff: Propofol 10 mg/ml. Hjelpestoffer: Benzylalkohol (E1519) 20 mg/ml, raffinert soyaolje, rensede eggfosfatider (egglecitin), glyserol, oljesyre. . En hvit emulsjon uten tegn til faseseparasjon. . . 4. INDIKASJON(ER). . PropoVet Multidose er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort oppvåkningstid: . Til kortvarige prosedyrer som varer opp til omtrent 5 minutter. . Til induksjon av generell anestesi der vedlikehold sikres gjennom inhalasjonsanestetika. . Til induksjon og kortvarig vedlikehold av generell anestesi ved administrering av inkrementelle doser av preparatet fram til virkning, for anestesi i omtrent en halv time (30 minutter). Totaldosen angitt i pkt. 5 må ikke overskrides. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes til langvarig infusjon (se pkt. 12). . Totaldosen ved én anestesi skal ikke overskride 24 mg/kg (2,4 ml/kg) propofol, dette gjelder både katt og hund. . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. . . 6. BIVIRKNINGER. . Bivirkninger under induksjon, vedlikehold og oppvåkning er ikke vanlig. Som for andre anestetika bør muligheten for respirasjons- eller kardiovaskulær depresjon tas hensyn til. Ved induksjon av anestesi kan det oppstå mild hypotensjon og forbigående apné. S Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN PropoVet Multidose 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Propofol 10 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG ADMINISTRASJON AV PREPARATET Benzylalkohol (E1519) 20 mg Soyaolje, raffinert Rensede eggfosfatider (egglecitin) Glyserol Oljesyre Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker En hvit emulsjon uten tegn til faseseparasjon. 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt. 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Preparatet er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort oppvåkningstid: Til kortvarige prosedyrer som varer opp til omtrent 5 minutter. Til induksjon av generell anestesi der vedlikehold sikres gjennom inhalasjonsanestetika. Til induksjon og kortvarig vedlikehold av generell anestesi ved administrering av inkrementelle doser av preparatet fram til virkning, for anestesi i omtrent en halv time (30 minutter). Totaldosen angitt i pkt. 3.3 må ikke overskrides. 3.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til langvarig infusjon (se pkt. 3.5). Totaldosen ved én anestesi skal ikke overskride 24 mg/kg (2,4 ml/kg) propofol, dette gjelder både katt og hund. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 3 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER Dette preparatet er en stabil emulsjon. Må ikke brukes dersom faseseparasjon observeres. Beholderen ristes grundig, men forsiktig, før bruk. Dersom dette preparatet injiseres svært langsomt kan det føre til utilstrekkelig anestesigrad. 3.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene: Under induksjon av anestesi kan mild hypotensjon og forbigående apné, som likner virkninger som oppstår med andre anestetika, for Les hele dokumentet