Proscar 5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Finasterid

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

G04CB01

INN (International Name):

finasteride

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 98 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Proscar 5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg finasterid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 106,4 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Filmdrasjerte tabletter, blå farge, merket “MSD 72” på den ene
siden og “PROSCAR” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av benign prostatahyperplasi for å redusere
kjertelstørrelse, øke urinflow og lindre symptomer
samt for å redusere risikoen for akutt urinretensjon og kirurgiske
inngrep, inkludert transuretral reseksjon av
prostata (TURP) og prostatektomi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
5 mg daglig som engangsdose. Tablettene skal svelges hele og kan tas
til måltid. Selv om en forbedring kan
ses tidlig, er behandling i minst 6 måneder ofte nødvendig før man
kan vurdere effekten av Proscar.
_Eldre:_
Ingen dosejustering er nødvendig selv om eliminasjonen av finasterid
kan være noe langsommere hos
menn over 70 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Finasterid er ikke indisert til bruk hos kvinner eller barn.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Graviditet – Bruk hos kvinner når de er eller kan være gravide (se
pkt. 4.6).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Behandling med finasterid bør institueres i samarbeid med spesialist
i urologi.
_ _
_Generelt _
Det er viktig at pasienter med store mengder rest-urin og/eller
kraftig nedsatt urinflow blir nøye kontrollert
for å unngå obstruktive komplikasjoner. Kirurgisk behandling bør
være et mulig alternativ.
_Effekt på PSA og påvisning av prostatacancer _
Ingen kliniske fordeler har blitt vist hos pasienter med
prostatacancer
behandlet med Proscar. Pasienter med
benign prostatahyperplasi (BPH) og forhøyede verdier av serum
prostataspesifikt antigen (PSA) ble
monitorert i kontrollerte kliniske studier med seksvensielle PSA og
pro