Provaqomyl 250 mg / 100 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Atovakvon / Proguanilhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

P01BB51

INN (International Name):

Atovakvon / Proguanilhydroklorid

Dosering :

250 mg / 100 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 12 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-11-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PROVAQOMYL 250 MG/100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ATOVAKVON/PROGUANILHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Provaqomyl er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Provaqomyl
3.
Hvordan du bruker Provaqomyl
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Provaqomyl
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Provaqomyl er og hva det brukes mot
Provaqomyl tilhører en gruppe legemidler som kalles
antimalariamidler. Det inneholder to virkestoffer,
atovakvon og proguanilhydroklorid.
Provaqomyl brukes til:
•
å forhindre malaria
•
å behandle malaria
Malaria spres ved at infisert mygg stikker og samtidig overfører
malariaparasitten (_Plasmodium _
_falciparum_) inn i blodet. Provaqomyl forhindrer malaria ved å drepe
denne parasitten. Hos personer som
allerede er smittet med malaria virker Provaqomyl også ved å drepe
disse parasittene.
Beskytt deg mot malaria
Personer i alle aldre kan få malaria. Det er en alvorlig sykdom, men
den er mulig å forebygge.
I tillegg til å ta Provaqomyl, er det også veldig viktig å ta
forholdsregler for å unngå myggstikk:
•
BRUK MYGGMIDLER PÅ HUDOMRÅDER SOM IKKE ER TILDEKKET
•
BRUK LYSE KLÆR SOM DEKKER DET MESTE AV KROPPEN, spesielt etter
solnedgang da det er på denne
tiden myggen er mest aktiv
•
SOV I ET AVSKJERMET ROM eller under et myggnett som er

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Provaqomyl 250 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg atovakvon og 100 mg
proguanilhydroklorid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder også 3,82 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Gulbrune, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med "A-P"
over "2" på den ene siden og
"M" på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Provaqomyl er en kombinasjon av atovakvon og proguanilhydroklorid som
har en drepende effekt på
schizonter i blodet og også er aktiv mot hepatiske schizonter av
_Plasmodium falciparum_
. Det er
indisert for:
Profylakse mot malaria forårsaket av
_Plasmodium falciparum_
.
Behandling av akutt, ukomplisert malaria forårsaket av
_Plasmodium falciparum_
.
Siden Provaqomyl har effekt mot både legemiddelfølsomme og
legemiddelresistente stammer av
_P. falciparum_
, anbefales legemidlet spesielt som profylakse og til behandling av
malaria forårsaket av
_P. falciparum_
i områder der patogenet kan være resistent overfor andre
antimalariamidler.
Offisielle retningslinjer og lokal informasjon om prevalensen av
resistens overfor antimalaria
legemidler bør tas med i vurderingen. Offisielle retningslinjer vil
normalt inkludere retningslinjer fra
WHO og nasjonale helsemyndigheter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Profylakse
Profylakse skal
-
påbegynnes 24 eller 48 timer før innreise i endemisk område med
malaria,
-
fortsettes under hele oppholdet,
-
fortsettes i 7 dager etter utreise fra området.
For innbyggere (semi-immune personer) i endemiske områder er
sikkerhet og effekt av Provaqomyl
fastslått i studier på inntil 12 ukers varighet.
I kliniske studier med ikke-immune personer var gjennomsnittlig
eksponeringtid 27 dager.
2
_Dosering hos voksne _
Én tablett daglig.
Provaqomyl anbefales ikke som malariaprofylakse hos personer <40 kg.
Andre styrker av legemidlet