Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Prostata neoplasmer
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
autorisert
2023-07-24
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING piflufolastat ( 18 F) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDDELET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør spesialisten i nukleærmedisin som vil overvåke undersøkelsen hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt spesialisten din i nukleærmedisin dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Pylclari er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Pylclari 3. Hvordan Pylclari blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Pylclari oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PYLCLARI ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemiddelet er et radiofarmasøytisk legemiddel som kun brukes til diagnostiske formål. Pylclari inneholder virkestoffet piflufolastat ( 18 F), som inneholder radioaktivt fluor ( 18 F). Det gis slik at leger kan utføre en spesiell type skanning kalt positronemisjonstomografi (PET) skanning for å påvise spesifikke typer kreftceller med et protein som kalles prostataspesifikt membranantigen (PSMA). Dette legemidlet brukes til pasienter: - med prostatakreft som har høy risiko for at sykdommen sprer seg til andre deler av kroppen og som er egnet for behandling som kan kurere kreften - har tidligere blitt behandlet for prostatakreft og der det er mistanke om at kreften har kommet tilbake basert på resultatene fra andre tester (f.eks. prostataspesifikt antigen, PSA). Pylclari PET-skanning Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering 1. LEGEMIDLETS NAVN Pylclari 1 000 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning Pylclari 1 500 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pylclari 1 000 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning Hver mL oppløsning inneholder 1 000 MBq piflufolastat ( 18 F) ved dato og tidspunkt for kalibrering. Den totale aktiviteten per hetteglass varierer fra 500 MBq til 10 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering. Pylclari 1 500 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning Hver mL oppløsning inneholder 1 500 MBq piflufolastat ( 18 F) ved dato og tidspunkt for kalibrering. Den totale aktiviteten per hetteglass varierer fra 750 MBq til 15 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering. Fluor ( 18 F) nedbrytes til stabilt oksygen ( 18 O) med en halveringstid på 110 minutter ved å sende ut en positronisk stråling med maksimal energi på 634 keV, etterfulgt av fotoniske tilintetgjøringsstråler på 511 keV. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder maksimalt 3,5 mg natrium og 90 mg etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning med pH fra 4,5 til 7,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Pylclari er indisert for påvisning av positive lesjoner i prostataspesifikt membranantigen (PSMA) med positronemisjonstomografi (PET) hos voksne med prostatakreft (PCa) i følgende kliniske sammenheng: • Primærstadier av pasienter med høyrisiko PCa før initial kurativ behandling, • Lokalisere tilbakefall av PCa hos pasienter med mistanke om tilbakefall basert på økende serumnivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) etter primærbehandling med kurativ hensikt 3 4.2 DOSERING OG ADM Les hele dokumentet