Qdenga

Land: Den europeiske union

Språk: latvisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Tilgjengelig fra:

Takeda GmbH

ATC-kode:

J07BX04

INN (International Name):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutisk gruppe:

Vakcīnas

Terapeutisk område:

Denges

Indikasjoner:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Autorisasjon status:

Autorizēts

Autorisasjon dato:

2022-12-05

Informasjon til brukeren

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
QDENGA PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Denges drudža tetravalentā vakcīna (dzīva, novājināta)
_Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Qdenga un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Qdenga lietošanas
3.
Kā lietot Qdenga
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Qdenga
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QDENGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Qdenga ir vakcīna. To lieto, lai palīdzētu aizsargāt Jūs vai
Jūsu bērnu no denges drudža. Denges
drudzis ir slimība, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges
vīruss. Qdenga satur novājinātas šo 4
dengue vīrusa serotipus, tāpēc tā nevar izraisīt tropu drudža
slimību.
Qdenga ievada pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem (vecumā no 4
gadiem).
Qdenga jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
KĀ VAKCĪNA IEDARBOJAS
Qdenga stimulē organisma dabisko aizsargsistēmu (imūnsistēmu). Tas
palīdz aizsargāties pret denges
drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē

Preparatomtale

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Qdenga pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai pilnšļircē
Denges drudža tetravalentā vakcīna (dzīva, novājināta)
_Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated_)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:
1. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 3,3 log10
PVV**/devā
2. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)#: ≥ 2,7 log10
PVV**/devā
3. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,0 log10
Pvv**/devā
4. serotipa denges vīruss (dzīvs, novājināts)*: ≥ 4,5 log10
Pvv**/devā
* Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Serotipam raksturīgo virsmas
olbaltumvielu gēni, kas izveidoti uz 2. tipa denges drudža vīrusa
pamatnes. Šī vakcīna satur ģenētiski
modificētus organismus (ĢMO).
# Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju
** PVV = plakus veidojošās vienības
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts līdz gandrīz balts,
liofilizēts pulveris (kompaktas formas masa).
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Qdenga ir paredzēta denges drudža profilaksei personām vecumā no 4
gadu vecuma.
Qdenga jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Personas no 4 gadu vecuma _
Qdenga jāievada kā 0,5 ml deva ar divu devu shēmu (0. un 3.
mēnesī).
Revakc