Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-la
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Multippel sklerose
Rebif er angitt for behandling av:pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, og om alternative diagnoser har blitt utelukket, og dersom de er bestemt til å være høy risiko for å utvikle klinisk definitiv multippel sklerose;pasienter med relapsing multippel sklerose. I kliniske studier, denne var preget av to eller flere akutte eksaserbasjoner i de to foregående år. Effekt er ikke vist hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose uten pågående tilbakefall aktivitet.
Revision: 41
autorisert
1998-05-03
151 B. PAKNINGSVEDLEGG 152 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REBIF 22 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE interferon beta-1a LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rebif er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rebif 3. Hvordan du bruker Rebif 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rebif 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REBIF ER OG HVA DET BRUKES MOT Rebif tilhører en gruppe legemidler som kalles interferoner. De er naturlige substanser som overfører budskap mellom celler. Interferoner produseres i kroppen og spiller en viktig rolle i vårt immunsystem. Via mekanismer som vi ikke fullt ut kjenner ennå, hjelper interferoner til med å begrense de skadene som oppstår i sentralnervesystemet i forbindelse med multippel sklerose. Rebif er et meget rent, oppløselig protein som ligner det naturlige interferon beta som produseres i kroppen. Rebif brukes til behandling av multippel sklerose. Det er vist at Rebif reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av nye attakk samt forsinker utviklingen av funksjonsnedsettelse. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REBIF BRUK IKKE REBIF • dersom du er allergisk overfor naturlig eller rekombinant interferon beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du for tiden er alvorlig deprimert ADVARSLER OG FORSIKTIG Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte (0,5 ml) inneholder 22 mikrogram (6 MIE*) interferon beta-1a**. * Millioner internasjonale enheter, målt ved cytopatisk effekt (CPE) bioassay mot en intern interferon beta-1a-standard som er kalibrert mot den gjeldende internasjonale NIH-standarden (GB- 23-902-531). ** Produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 2,5 mg benzylalkohol per 0,5 ml dose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Klar til opaliserende oppløsning, med pH 3,5 til 4,5 og osmolaritet 250 til 450 mOsm/l. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Rebif er indisert for behandling av pasienter med relapserende multippel sklerose. I kliniske studier ble dette vist ved to eller flere akutte eksaserbasjoner i løpet av de to siste årene (se avsnitt 5.1) Det er ikke vist effekt hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke er attakkpreget (se pkt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal initieres under tilsyn av lege med erfaring i behandling av sykdommen. Rebif er tilgjengelig i tre styrker: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram og 44 mikrogram. For pasienter som starter behandling med Rebif, finnes en startpakning med Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram. Innholdet tilsvarer behovet den første behandlingsmåneden. Dosering Anbefalt dose av Rebif er 44 mikrogram subkutant tre ganger i uken. En lavere dose på 22 mikrogram, også gitt subkutant tre ganger i uken, anbefales til pasienter som etter behandlende spesialists vurdering ikke tolererer høyere dose. Ved oppstart av behandlingen anbefales det å foreta en gradvis opptrapping av dosen slik at man utvikler toleranse og dermed reduserer bivirkningene. Rebif oppstartspakke inneholder det pasien Les hele dokumentet