Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Octocog alfa (czynnik krzepnięcia VIII ludzki rDNA)
Shire Polska Sp. z o.o.
B02BD02
Octocogum alfa. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany
1000 j.m./10 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw fiol. proszku + fiol. rozp. + urządzenie BAXJECT II + strzykawka + zestaw do infuzji + 2 waciki + 2 plastry Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083398; Zawartość opakowania: 1 zestaw fiol. proszku + fiol. rozp. + strzykawka + 2 igły + zestaw do infuzji + 2 waciki + 2 plastry Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990736997
2020-07-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Recombinate 250 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Recombinate 500 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Recombinate 1000 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepnięcia) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Recombinate i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Recombinate 3. Jak stosować Recombinate 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Recombinate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RECOMBINATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Recombinate należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej VIII czynnik krzepnięcia krwi Recombinate jest stosowany u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia) w celu: • zapobiegania krwawieniom • leczeniu krwawień (np. krwawień do mięśni, z jamy ustnej, krwawień z rany pooperacyjnej). Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego względu nie należy go stosować w chorobie von Willebranda (specyficzne zaburzenie krzepnięcia krwi). 2. WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RECOMBINATE _KIEDY NIE STOSOWAĆ RECOMBINATE _ • Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na oktokog alfa, na białka mysie, bydlęce lub chomicze Les hele dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recombinate 1000 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Oktokog alfa 100 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 10 ml zawiera 1000 j.m. oktokogu alfa Recombinate 1000 IU/10 ml zawiera nominalnie 1000 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni ę cia, na fiolk ę . Po rekonstytucji w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwa ń produkt ten zawiera około 100 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni ę cia. Moc jest oznaczana metod ą chromogenn ą według Farmakopei Europejskiej wobec wzorca FDA Mega Standard skalibrowanego wzgl ę dem wzorca WHO. Aktywno ść swoista leku Recombinate wynosi około 4000–8000 j.m./mg białka. Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepni ę cia (nazwa mi ę dzynarodowa: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepni ę cia) jest oczyszczonym białkiem składaj ą cym si ę z 2332 aminokwasów. Posiada ono sekwencj ę aminokwasow ą porównywaln ą z czynnikiem VIII, a modyfikacje posttranslacyjne tego białka s ą podobne jak cz ą steczki izolowanej z osocza. Rekombinowany VIII czynnik krzepni ę cia jest glikoprotein ą produkowan ą przez modyfikowane w drodze in ż ynierii genetycznej komórki ssacze, pochodz ą ce z linii komórek jajnika chomika chi ń skiego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń . Biały lub białawy miałki proszek. Rozpuszczalnik (jałowa woda do wstrzykiwa ń ) jest przejrzystym i bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawie ń u pacjentów z hemofili ą A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego te ż nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willeb Les hele dokumentet