Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fluoksetin
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
hunder
Psychoanaleptics
Som hjelpemiddel i behandlingen av separasjonsrelaterte forstyrrelser hos hunder manifestert av ødeleggelse og upassende oppførsel (vokalisering og upassende avføring og / eller vannlating) og kun i kombinasjon med adferdsmodifikasjonsteknikker.
Revision: 14
autorisert
2008-07-08
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: RECONCILE 8 MG TYGGETABLETTER TIL HUND RECONCILE 16 MG TYGGETABLETTER TIL HUND RECONCILE 32 MG TYGGETABLETTER TIL HUND RECONCILE 64 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Reconcile 8 mg tyggetabletter til hund Reconcile 16 mg tyggetabletter til hund Reconcile 32 mg tyggetabletter til hund Reconcile 64 mg tyggetabletter til hund fluoksetin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (tilsvarende 9,04 mg fluoksetinhydroklorid) Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (tilsvarende 18,08 mg fluoksetinhydroklorid) Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (tilsvarende 36,16 mg fluoksetinhydroklorid) Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (tilsvarende 72,34 mg fluoksetinhydroklorid) Spettet, gyllenbrune til brune, runde tyggetabletter, som er preget med et nummer på ene siden (som oppført nedenfor): Reconcile 8 mg tabletter: 4203 Reconcile 16 mg tabletter: 4205 Reconcile 32 mg tabletter: 4207 Reconcile 64 mg tabletter: 4209 16 4. INDIKASJON(ER) Et hjelpemiddel ved behandling av hunder mot lidelser som henger sammen med atskillelse fra eieren, som destruktiv atferd, bjeffing/uling og at hunden gjør fra seg eller urinerer der den ikke skal. Dette produktet må kun brukes sammen med et program som tar sikte på å endre hundens atferd, som anbefalt av din veterinær. 5. KONTRAINDIKASJONER Må ikke brukes til hunder som veier under 4 kg. Må ikke brukes til hunder med epilepsi eller hunder som tidligere har hatt anfall. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluoksetin eller andre selektive serotoninreopptakshemm Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Reconcile 8 mg tyggetabletter til hund Reconcile 16 mg tyggetabletter til hund Reconcile 32 mg tyggetabletter til hund Reconcile 64 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (tilsvarende 9,04 mg fluoksetinhydroklorid) Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (tilsvarende 18,08 mg fluoksetinhydroklorid) Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (tilsvarende 36,16 mg fluoksetinhydroklorid) Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (tilsvarende 72,34 mg fluoksetinhydroklorid) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetablett. Spettete, gyllenbrune til brune, runde tyggetabletter, preget med et tall på den ene siden (som angitt nedenfor): Reconcile 8 mg tabletter: 4203 Reconcile 16 mg tabletter: 4205 Reconcile 32 mg tabletter: 4207 Reconcile 64 mg tabletter: 4209 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte lidelser som viser seg ved destruktiv og uegnet atferd (bjeffing/uling og upassende defekasjon og/eller urinering) og kun i kombinasjon med atferdsmodifiserende teknikker. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder som veier under 4 kg. Skal ikke brukes til hunder med epilepsi eller hunder som tidligere har hatt anfall. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet fluoksetin eller andre selektive serotonin- reopptakshemmere (SSRI) eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Sikkerheten til produktet er ikke dokumentert hos hunder som er under 6 måneder gamle, eller som veier under 4 kg. Selv om det er sjeldent, kan det inntreffe anfall hos hunder som behandles med Reconcile. Behandlingen bør stanses hvis anfall inntreffer. Særlige forholdsregler for personer som håndterer v Les hele dokumentet