Regkirona

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Regdanvimab

Tilgjengelig fra:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-kode:

J06BD06

INN (International Name):

regdanvimab

Terapeutisk gruppe:

Immune sera og immunglobuliner,

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Indikasjoner:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-11-12

Informasjon til brukeren

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
REGKIRONA 60 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
regdanvimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Regkirona er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Regkirona
3.
Hvordan Regkirona gis til deg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Regkirona
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REGKIRONA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Regkirona er regdanvimab. Det er et monoklonalt
antistoff som brukes i behandlingen
av covid-19, en sykdom som forårsakes av et virus kalt SARS-CoV-2.
Regkirona gis til voksne pasienter med covid-19 som ikke trenger
ekstra oksygentilførsel, og har økt
risiko for å utvikle alvorlig covid-19.
Dette legemidlet forhindrer at viruset kommer inn i menneskeceller ved
å binde til piggproteinet til
SARS-CoV-2. Når det festes til piggproteinet, blokkeres bindeleddet
mellom viruset og
cellereseptoren, og virusets evne til å komme inn i kroppens celler
svekkes. Dette kan bidra til at
kroppen motstår virusinfeksjonen, og det kan bidra til at sykdommen
ikke blir verre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REGKIRONA
BRUK IKKE REGKIRONA:
-
dersom du er allergisk overfor regdanvimab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

SNAKK ME

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Regkirona 60 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 960 mg regdanvimab*.
Hver ml med konsentrat inneholder 60 mg regdanvimab.
* Regdanvimab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff av type
IgG1 som er produsert med
rekombinant DNA-teknikk i en cellelinje fra pattedyr (eggstokk fra
kinesisk hamster).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar til opaliserende, fargeløs til lysegul løsning med pH på
5,7–6,3 og osmolalitet på 250–
300 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Regdanvimab er indisert til behandling av voksne med koronavirussykdom
2019 (covid-19) som ikke
trenger supplerende oksygen, og med økt risiko for progresjon til
alvorlig covid-19 (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Regdanvimab skal kun administreres dersom helsepersonell har
umiddelbar tilgang til egnet
gjenopplivingsutstyr og legemidler for å behandle en potensiell
alvorlig infusjonsreaksjon, inkludert
anafylakse, og der pasienter kan følges opp klinisk under
administrering og observeres i minst 1 time
etter at infusjonen er fullført (se pkt. 4.4).
Dosering
Anbefalt dose med regdanvimab hos voksne er en intravenøs
engangsinfusjon på 40 mg/kg.
Regdanvimab skal administreres innen 7 dager etter debut av symptomer
på covid-19 (se pkt. 5.1).
•
Regkirona-volum beregnes slik.
_Beregning for å bestemme hvor mye Regkirona som skal administreres:
_
Pasientens kroppsvekt (kg) x Regkirona-dose (40 mg/kg)
= volum med Regkirona (ml)
Hetteglasskonsentrasjon (60 mg/ml/)
3
_Beregning for å bestemme hvor mange hetteglass med Regkirona som
trengs: _
Tota