Relvar Ellipta 184 mikrog / 22 mikrog

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Flutikasonfuroat / Vilanteroltrifenatat

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

R03AK10

INN (International Name):

Flutikasonfuroat / Vilanteroltrifenatat

Dosering :

184 mikrog / 22 mikrog

Legemiddelform:

Inhalasjonspulver, dosedispensert

Enheter i pakken:

Inhalator 3x30 doser

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-07-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver,
dosedispensert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket)
på 92 mikrogram
flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette
tilsvarer en oppmålt dose
på 100 mikrogram flutikasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som
trifenatat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert.
Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et gult
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Astma
Relvar Ellipta er indisert for regelmessig behandling av astma hos
voksne og unge over 12 år, hvor
bruk av et kombinasjonspreparat (langtidsvirkende beta
2
-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er
egnet:
•
pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av
kortikosteroider til inhalasjon og bruk
av korttidsvirkende beta
2
-agonister til inhalasjon ved behov.
•
pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av både
kortikosteroid til inhalasjon
og langtidsvirkende beta
2
-agonist til inhalasjon.
Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom)
Relvar Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med
kols med en FEV
1
<70 % av
forventet normalverdi (post-bronkodilator) som tidligere har hatt
eksaserbasjoner til tross for
regelmessig bronkodilaterende behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Astma_
Pasienter med astma bør gis den styrken av Relvar Ellipta som
inneholder den egnede dose med
flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Forskrivende lege bør være klar
over at flutikasonfuroat (FF) 100 mikrogram én gang daglig gir
tilnærmet lik effekt som
3
flutikasonpropionat (FP) 250 mikrogram to ganger daglig, mens FF 200
mikrogram én gang daglig gir
tilnærmet lik effekt som FP 500 mi