Renvela 800 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Sevelamerkarbonat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

V03AE02

INN (International Name):

Sevelamerkarbonat

Dosering :

800 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Boks 180 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-02-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Renvela 800 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
De hvite til kremfargede tablettene er preget med ”RENVELA 800”
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Renvela er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne
pasienter som får hemodialyse eller
peritoneal dialyse.
Renvela er også indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne
pasienter med kronisk nyresykdom
(CKD) som ikke får dialyse med serumfosfor > 1,78 mmol/l.
Renvela bør brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan
omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-
vitamin D3 eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen
av renale bensykdommer.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Startdose _
Anbefalt
startdose
for
sevelamerkarbonat
er
2,4 g
eller
4,8 g
per
dag
_ _
basert
på
kliniske
behov
og
serumfosfornivå. Renvela må tas tre ganger daglig til måltider.
_ _
Serumfosfornivå hos pasienter
_ _
Total daglig dose av sevelamerkarbonat som
skal tas til 3 måltider per dag
_ _
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og
vedlikehold»
For pasienter som tidligere har brukt fosfatbindemidler
(sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør
Renvela gis gram for gram under overvåking av serumfosfornivåer for
å sikre optimale daglige doser.
_ _
_Titrering og vedlikehold _
Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen med sevelamerkarbonat
titreres med doseøkninger på 0,8 g 3
ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.–4. uke til et akseptabelt
serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig
overvåkning.
Pasienter som tar Renvela, skal holde seg til sine foreskrevne
dietter.
I klinisk praksis vil behandlingen være kontinuerlig basert på
behovet for å kontrollere serumfosfor