Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Eparina
S.F. GROUP S.R.L.
B01AB01
Heparin
"12500 UI SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE 0,5 ML; "12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML; "20000
N
Eparina
031126067 - 20000 UI SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML - Revocato; 031126016 - 5000 UI SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 0,2 ML - Revocato; 031126028 - 12500 UI SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 0,5 ML - Revocato; 031126055 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML - Autorizzato; 031126030 - 20000 UI SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 0,8 ML - Autorizzato; 031126042 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,2 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente REOFLUS “5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile” “12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile” Eparina calcica Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è REOFLUS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare REOFLUS 3. Come usare REOFLUS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare REOFLUS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è REOFLUS e a cosa serve REOFLUS contiene il principio attivo eparina calcica, un antitrombotico usato per evitare la formazione di coaguli nel sangue. REOFLUS è usato: - per la prevenzione delle trombosi venose ed arteriose profonde (formazione di coaguli nelle vene o arterie. legata ad una ridotta possibilità di movimento) - per il trattamento delle trombosi venose o arteriose profonde. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di usare REOFLUS Non usi REOFLUS: - se è allergico all’eparina o ad altre sostanze strettamente correlate dal unto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha una storia di trombocitopenia (basso numero di piastrine, le cellule responsabili della coagulazione del sangue) (vedere anche 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/06/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tute Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ REOFLUS “5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo REOFLUS “12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA REOFLUS 5000 si presenta come una siringa preriempita contenente 5000 U.I. di Eparina calcica (purificata da EDTA) in soluzione da 0,2 ml. REOFLUS 12.500 si presenta come una siringa preriempita contenente 12.500 U.I. di Eparina calcica (purificata da EDTA) in soluzione da 0,5 ml. Eccipienti con effetti noti: Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche - Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso - Trattamento del tromboembolismo venoso e arterioso, 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso • Profilassi perioperatoria Dose iniziale di 5.000 UI per via sottocutanea 2 h prima dell’intervento seguita da 5.000 UI ogni 8-12 ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione, • Profilassi in pazienti non chirurgici La stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio. La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente. Monitoraggio: Non è richiesto un monitoraggio di routine. Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso, • Dose di mantenimento: Iniezione intermittente sottocutanea: dose iniziale di 333 U.I/kg seguita da 250 UI/Kg ogni 12 h (range 10.000 UI-20.000 UI) o 8000-10000 UI ogni 8 h. Documento reso disponibile da AIFA il 11/06/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di e Les hele dokumentet