ReoPro 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Abciksimab

Tilgjengelig fra:

2care4

ATC-kode:

B01AC13

INN (International Name):

Abciksimab

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-01-01

Preparatomtale

1. LEGEMIDLETS NAVN
ReoPro 2 mg/ml, injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning.
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ReoPro 2 mg/ml inneholder 10 mg abciximab i 5 ml vann til
injeksjonsvæsker. Abciximab er Fab
fragmentet til det kimære IgG1 monoklonale antistoffet produsert fra
en rekombinant cellelinje dyrket ved
kontinuerlig perfusjon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning.
ReoPro er en fargeløs og klar væske.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
ReoPro er indisert hos voksne som et tillegg til heparin og
acetylsalisylsyre ved:
Perkutan koronar intervensjon
Forebygging av iskemiske hjertekomplikasjoner hos pasienter som skal
gjennomgå perkutan koronar
intervensjon (ballongangioplastikk, aterektomi og stent) (se pkt 5.1)
Ustabil angina
Korttidsreduksjon (1 måned) i risiko for hjerteinfarkt hos pasienter
med ustabil angina, som ikke
responderer på full konvensjonell terapi, og hvor perkutan koronar
intervensjon er berammet.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne:
Den anbefalte dose av ReoPro er 0,25 mg/kg iv gitt som bolusdose
umiddelbart etterfulgt av
0,125 µg/kg/min (maksimum 10 µg/min) kontinuerlig intravenøs
infusjon.
Ved stabilisering av ustabile angina pasienter, skal bolusdosen
etterfulgt av infusjon startes inntil 24 timer
før mulig intervensjon og avsluttes 12 timer etter inngrepet.
Ved forebygging av iskemiske hjertekomplikasjoner hos pasienter som
skal gjennomgå perkutan koronar
intervensjon, og som ikke allerede får ReoPro infusjon, skal bolusen
administreres 10 til 60 minutter før
intervensjonen etterfulgt av 12 timers infusjon.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av ReoPro hos barn under 18 år er ikke
fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
ReoPro er for intravenøs (i.v.) administrasjon til voksne.
ReoPro skal anvendes kun når tilfredsstillende medisinsk ekspertise
og overvåking er tilgjengelig. I tillegg
må det være muligheter for hema