Rexxolide

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

tulathromycin

Tilgjengelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Terapeutisk gruppe:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutisk område:

Antibakterielle midler til systemisk bruk

Indikasjoner:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-12-03

Informasjon til brukeren

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG:
REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, TIL STORFE, GRIS OG
SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
REXXOLIDE 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og
sau
tulatromycin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe:
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella _
_multocida, Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
følsomme for tulatromycin. Det må ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av
_Moraxella bovis _
følsomme for
tulatromycin.
Gris:
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella _
_bronchiseptica _
følsomme for tulatromycin
_. _
Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet
brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes
å vise sykdomstegn i løpet av 2–3
dager.
22
Sau:
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus _
som krever systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Etter subkutan administrasjon av veterinærpreparatet hos storfe er
det svært vanlig med en forbigående
smertereaksjon og en lokal hevelse på injeksjonsstedet

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
REXXOLIDE 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og
sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og sau.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe:
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella _
_multocida, Histophilus somni _
og
_Mycoplasma bovis _
følsomme for tulatromycin
_. _
Det må ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av
_Moraxella bovis _
følsomme for
tulatromycin.
Gris:
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella _
_bronchiseptica _
følsomme for tulatromycin
_. _
Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet
brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes
å vise sykdomstegn i løpet av 2–3
dager.
Sau:
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus _
som krever systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig
med andre antibiotika med
samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og
linkosamider.
Sau:
Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av
andre faktorer, som våte omgivelser,
samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres