Reyataz 300 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Atazanavirsulfat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

J05AE08

INN (International Name):

Atazanavirsulfat

Dosering :

300 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Boks 1x30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-03-01

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REYATAZ 100 mg harde kapsler
REYATAZ 150 mg harde kapsler
REYATAZ 200 mg harde kapsler
REYATAZ 300 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
REYATAZ 100 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 100 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt: 54,79 mg laktose pr kapsel.
REYATAZ 150 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt: 82,18 mg laktose pr kapsel.
REYATAZ 200 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt: 109,57 mg laktose pr kapsel.
REYATAZ 300 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt: 164,36 mg laktose pr kapsel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
REYATAZ 100 mg harde kapsler
Ugjennomsiktige blå og hvite kapsler påtrykt med hvitt og blått
blekk, med "BMS 100 mg" på en
halvdel og "3623" på den andre.
REYATAZ 150 mg harde kapsler
Ugjennomsiktige blå og koboltblå kapsler påtrykt med hvitt og
blått blekk, med "BMS 150 mg" på én
halvdel og "3624" på den andre.
REYATAZ 200 mg harde kapsler
Ugjennomsiktige blå kapsler påtrykt med hvitt blekk, med "BMS 200
mg" på én halvdel og "3631" på
den andre.
REYATAZ 300 mg harde kapsler
Ugjennomsiktige rød og blå kapsler påtrykt med hvitt blekk, med
"BMS 300 mg" på én halvdel og
"3622" på den andre.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
REYATAZ kapsler, gitt sammen med lavdose ritonavir, er indisert til
behandling av HIV-1-infiserte
voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre i kombinasjon med
andre antiretrovirale legemidler
(se pkt. 4.2).
Basert på tilgjengelige virologiske og kliniske data fra voksne
pasienter forventes det ingen nytte hos
pasienter med stammer som er resistente mot multiple proteasehemmere
(≥ 4 proteasehemmermutasjoner).
Valg av REYATAZ til behandlingserfarne voksne og pediatriske pasienter
bør foretas på grunnlag a