Riastap 1 g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fibrinogen, humant

Tilgjengelig fra:

CSL Behring GmbH

ATC-kode:

B02BB01

INN (International Name):

Fibrinogen, humant

Dosering :

1 g

Legemiddelform:

Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1 g

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-09-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
RIASTAP 1 G PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HUMANT FIBRINOGEN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Riastap er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Riastap
3.
Hvordan du bruker Riastap
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Riastap
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Riastap er og hva det brukes mot_Hva er Riastap?_
Riastap inneholder humant fibrinogen, et protein, som er viktig for at
blod skal levre seg (koagulasjon).
Mangel på fibrinogen betyr at blodet ikke koagulerer så raskt som
det bør, og dette gir økt tendens til
blødninger. Substitusjon av eget fibrinogen med Riastap vil korrigere
koagulasjonsdefekten.
_Hva brukes Riastap mot?_
Riastap brukes til behandling av blødninger hos pasienter med en
medfødt mangel på fibrinogen (hypo-
eller afibrinogenemi) med blødningstendens.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Riastap
Følgende avsnitt inneholder informasjon som legen din vil vurdere
før du gis Riastap.
Bruk ikke Riastap:
•
dersom du er allergisk overfor fibrinogen eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Vennligst informer legen din dersom du er allergisk for noen medisiner
eller matvarer. Advarsler og
forsiktighetsregler:
•
dersom du tidligere har fått allergiske reaksjoner av Riastap. Du
bør ta antihistamine

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Riastap 1 g
Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Riastap pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder
1 g humant fibrinogen per
hetteglass.
Rekonstituert med 50 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder
legemiddelet ca. 20 mg/ml humant
fibrinogen.
Mengden koagulerbart fibrinogen bestemmes i henhold til Ph. Eur.
monografien for humant
fibrinogen.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Natrium inntil 164 mg (7,1 mmol) per hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av blødning hos pasienter med medfødt hypo- eller
afibrinogenemi med blødningstendens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring fra
behandling av
koagulasjonssykdommer.
DOSERING
Dosering
og
substitusjonsbehandlingens
varighet
avhenger
av
sykdommens
alvorlighetsgrad,
lokalisering, blødningens omfang og pasientens kliniske tilstand.
Det funksjonelle fibrinogennivået bør bestemmes for å beregne
individuell dosering. Administrert
mengde
og
frekvens
bør
bestemmes
for
hver
enkelt
pasient
basert
på
regelmessig
måling
av
plasmafibrinogennivå,
samt
kontinuerlig
overvåkning
av
pasientens
klinisk
tilstand
og
øvrig
substitusjonsterapi.
Normalt plasmafibrinogennivå er i området 1,5-4,5 g/l. Blødninger
kan oppstå dersom nivået kommer
under det kritiske plasmafibrinogennivået som er ca. 0,5-1,0 g/l. Ved
større kirurgiske intervensjoner
er
det
svært
viktig
å
gjøre
en
nøyaktig
overvåkning
av
substitusjonsbehandlingen
gjennom
koagulasjonsprøver.
Startdose
Dersom pasientens fibrinogennivå er ukjent, er anbefalt dose 70 mg pr
kg kroppsvekt gitt intravenøst.
Påfølgende doser
Ønsket nivå (1 g/l) ved mindre hendelser (f.eks. neseblødning,
intramuskulær blødning eller menoragi)
bør opprettholdes i minst tre dager. Ønsket nivå (1,5 g/l) ved