Risp-ac FT 3 mg

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Risperidon

Tilgjengelig fra:

ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)

INN (International Name):

Risperidone

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Risperidon (24756) 3 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2006-10-17

Preparatomtale

Dezember 2006
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Anlage 3
zur Zulassung: 66575.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risp-ac FT 3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Risperidon
Eine Filmtablette enthält 3 mg Risperidon
Sonstige Bestandteile: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Längliche, bikonvexe, eingekerbte, gelbe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch
für die Er-
haltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten
Patienten
–
Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer
Störungen. Es
wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von
manischen oder de-
pressiven Episoden verhindert
–
Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die
Patienten selbst und
andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die
Patienten
erheblich beeinträchtigt werden
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen:
_Erwachsene: _
Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen
verteilt eingenom-
men werden.
Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag
kann diese Dosis auf 4
mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale
tägliche Dosis zwischen 4
und 6 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder, falls
erforderlich, den
individuellen Erfordernissen angepasst werden. Bei einigen Patienten
können eine lang-
samere Titration und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis
sinnvoll sein.
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Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber
niedrigeren Dosen in ihrer
Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber extrapyramidale
Symptome verursa-
chen. Da die Verträglichkeit von Dosen über 16 mg Risperidon
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