Ritonavir Mylan

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ritonavir

Tilgjengelig fra:

Mylan S.A.S

ATC-kode:

J05AE03

INN (International Name):

ritonavir

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

HIV-infeksjoner

Indikasjoner:

Ritonavir er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale midler for behandling av HIV 1-infiserte pasienter (voksne og barn 2 år og eldre).

Produkt oppsummering:

Revision: 14

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2017-11-09

Informasjon til brukeren

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ritonavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ritonavir Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Ritonavir Mylan
3.
Hvordan du bruker Ritonavir Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ritonavir Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RITONAVIR MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ritonavir Mylan inneholder det aktive virkestoffet ritonavir.
Ritonavir er en proteasehemmer, og
brukes for å kontrollere hiv-infeksjon. Ritonavir brukes i
kombinasjon med andre legemidler mot hiv
(antiretrovirale midler) for å kontrollere din hiv-infeksjon. Legen
din vil diskutere med deg hvilken
kombinasjon av legemidler som passer best for deg.
Ritonavir Mylan brukes av barn fra 2 år og oppover, ungdom og voksne
som er smittet av hiv, viruset
som forårsaker AIDS.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER RITONAVIR MYLAN
BRUK IKKE RITONAVIR MYLAN
-
hvis du er allergisk overfor ritonavir eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du har en alvorlig leversykdom.
-
hvis du for tiden tar et av følgende legemidler:
-
astemizol eller terfenadin (vanlige midler mot allergi, kan være
tilgjengelig reseptfritt),
-
amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, p

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ritonavir Mylan 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg ritonavir.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,75 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Gul, kapselformet, bikonveks, skråkantet filmdrasjert tablett, ca.
19,1 mm x 10,2 mm, preget med
«M163» på den ene siden og blank på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale midler
til behandling av hiv-1-infeksjon
(voksne og barn på 2 år eller eldre).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Ritonavir Mylan bør forskrives av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Ritonavir gitt som farmakokinetisk forsterker_
Når ritonavir brukes som en farmakokinetisk forsterker med andre
proteaseinhibitorer, henvises det til
preparatomtalen for den respektive proteaseinhibitoren.
Følgende hiv-1-proteasehemmere er godkjente for bruk sammen med
ritonavir som farmakokinetisk
forsterker ved de gitte dosene.
_Voksne _
Amprenavir 600 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to
ganger daglig.
Atazanavir 300 mg en gang daglig sammen med ritonavir 100 mg en gang
daglig.
Fosamprenavir 700 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to
ganger daglig.
Lopinavir som kombinasjonspreparat med ritonavir (lopinavir/ritonavir)
400 mg/100 mg eller 800
mg/200 mg.
Sakinavir 1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to
ganger daglig hos pasienter
tidligere behandlet med antiretrovirale midler. Hos antiretroviralt
naïve pasienter startes behandlingen
med sakinavir 500 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to
ganger daglig i de første 7
dagene, deretter sakinavir 1000 mg to ganger daglig sammen med
ritonavir 100 mg to ganger daglig.
Tipranavir 500 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 200 mg to
ganger daglig (tipranavir
sammen med rit