Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
SEPTODONT - FRANTA
A01ACN1
COMBINATII
SOL. DENT.
PR
SEPTODONT - FRANTA
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA CORTICOSTEROIZI PT. TRATAMENTUL CAVITATII BUCALE
9865/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capac din PP prevazut cu aplicator x 13 ml sol. dent.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9865/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT ROCKLE’S SOLUŢIE DENTARĂ COMPOZIŢIE 100 g soluţie dentară conţin acetat de dexametazonă 0,138 g, fenol 45,285 g, gaiacol 6,790 g şi excipienţi: glicerină, acetat de amil, apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: corticosteroizi pentru cavitatea bucală. INDICAŢII TERAPEUTICE Rockle`S este utilizat pentru aseptizarea canalelor radiculare înaintea obturării acestora. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la fenol, glucocorticoizi, gaiacol sau la oricare dintre excipienți. PRECAUŢII Soluţia nu trebuie înghiţită. În cazul contactului accidental cu mucoasele, acestea trebuie clătite abundent cu apă. INTERACŢIUNI Pentru a preveni orice formă de interacţiune posibilă cu alte medicamente, pacienţii trebuie să informeze medicul stomatolog cu privire la orice alt tratament în curs de desfăşurare. ATENŢIONĂRI SPECIALE Meşa nu trebuie impregnată cu soluţie dentară în exces. Soluţia nu trebuie aplicată pe pulpa dentară descoperită. SARCINA ŞI ALĂPTAREA Utilizarea Rockle`S în timpul sarcinii şi alăptării nu impune precauţii speciale. CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE Rockle`S _ _ nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Rockle`S _ _ se utilizează doar local. Înaintea utilizării medicamentului este necesară pregătirea canalelor radiculare şi îndepărtarea tuturor resturilor pulpare. Se vor impregna o meşă sau un con de hârtie care trebuie introduse în camera pulpară sau în canalul radicular, după caz. Se va acoperi cu un ciment provizoriu etanş care nu exercită presiune. După 3 - 5 zile se va scoate pansamentul şi se va repeta operaţia, după o nouă pregătire a canalelor radiculare, dacă este necesar. După terminarea tratamentului se va realiza obturaţia definitivă. REACŢII ADVERSE Au fost semnalate rar reacţii alergice. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiil Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9865/2017/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rockle’s soluţie dentară 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g soluţie dentară conţin acetat de dexametazonă 0,138 g, fenol 45,285 g, gaiacol 6,790 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie dentară Lichid de culoare gălbuie, cu miros de fenol. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Rockle`S este utilizat pentru aseptizarea canalelor radiculare înaintea obturării acestora. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Rockle`S _ _ se utilizează doar local. Înaintea utilizării medicamentului este necesară pregătirea canalelor radiculare şi îndepărtarea tuturor resturilor pulpare. Se vor impregna o meşă sau un con de hârtie care trebuie introduse în camera pulpară sau în canalul radicular, după caz. Se va acoperi cu un ciment provizoriu etanş care nu exercită presiune. După 3 - 5 zile se va scoate pansamentul şi se va repeta operaţia, după o nouă pregătire a canalelor radiculare, dacă este necesar. După terminarea tratamentului se va realiza obturaţia definitivă. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la fenol, glucocorticoizi, gaiacol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE În cazul contactului accidental cu mucoasele, acestea trebuie clătite abundent cu apă. Meşa nu trebuie impregnată cu soluţie dentară în exces. Soluţia nu trebuie aplicată pe pulpa dentară descoperită. Soluţia nu trebuie înghiţită. 4.5 INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE Pentru a preveni orice formă de interacţiune posibilă cu alte medicamente, pacienţii trebuie să informeze medicul stomatolog cu privire la orice alt tratament în curs de desfăşurare. 2 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ȘI ALĂPTAREA Utilizarea Rockle`S în timpul sarcinii şi alăp Les hele dokumentet