Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ropivakainhydrokloridmonohydrat

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Norge AS - Halden

ATC-kode:

N01BB09

INN (International Name):

Ropivakainhydrokloridmonohydrat

Dosering :

5 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle 5x10 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-02-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ROPIVACAIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ROPIVAKAINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ropivacain Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ropivacain Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Ropivacain Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ropivacain Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ropivacain Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
•
Ropivacain Fresenius Kabi inneholder den aktive ingrediensen
ropivakainhydroklorid
•
Ropivacain Fresenius Kabi tilhører gruppen legemidler kalt
lokalbedøvende midler.
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
brukes:
•
hos voksne og ungdom over 12 år til å BEDØVE området der kirurgi
skal utføres. Det injiseres i den
nedre delen av ryggraden. Dette stopper raskt smerten fra midjen og
ned i en begrenset periode
(vanligvis 1-2 timer) Dette er kjent som spinal blokk.
•
hos barn som er 1 til 12 år gamle, til å BEDØVE deler av kroppen.
Det brukes til å forhindre at
smerte oppstår (bedøve) eller som smertestillende.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Ropivacain Fresenius Kabi
Du skal ikke ha Ropivacain Fresenius Kabi
•
Hvis du er ALLERGISK (hypersensitiv) OVERFOR ROPIVAKAINHYDROKLORID,
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
Hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvende midler som er i
samme gruppe (f. eks. lidokain
eller bupivakain

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml injeksjonsvæske inneholder 5 mg ropivakainhydroklorid.
Hver 10 ml ampulle inneholder 50 mg ropivakainhydroklorid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver 10 ml ampulle inneholder 1,38 mmol (31,7 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
pH: 4,0-6,0
Osmolalitet: 255-305 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er
indisert til voksne
ungdom over 12 år for:

intratekal administrasjon ved operasjonsanestesi.
Hos barn fra 1 år til og med 12 år, for akutt smertebehandling (per-
og postoperativt)

Enkel perifer nerveblokade
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Ropivacain Fresenius Kabi skal kun brukes av, eller under oppsyn av,
klinikere med erfaring i
regional anestesi.
INTRATEKAL ADMINISTRASJON VED OPERASJONSANESTESI
.
Dosering
Voksne og ungdom over 12 år
Tabellen er veiledende for dosering for intratekal blokade hos voksne.
Den minste dose som
er nødvendig for å oppnå effektiv blokade bør brukes. Legens
erfaring og kjennskap til
pasientens fysiske tilstand er viktig for å bestemme doseringen.
2
DOSERING FOR INTRATEKAL BLOKADE HOS VOKSNE
KONSEN-
TRASJON
MG/ML
VOLUM
ML
DOSE
MG
ANSLAGSTID
MINUTTER
VARIGHET
TIMER
ANESTESI
VED
KIRURGISKE
INNGREP
INTRATEKAL
ADMINISTRASJON
Operasjon
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
_Dosene i tabellen anses som nødvendige for å oppnå en
tilfredsstillende blokade og skal betraktes som _
_veiledende for voksne pasienter. Individuell variasjon mht.
anslagstid og varighet forekommer. Tallene under _
_”Dose” angir antatt gjennomsnittlig doseringsintervall. Standard
lærebøker bør brukes for informasjon om _
_individuelle pasientbehov og faktorer som påvirker de enkelte
blokadeteknikkene. _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Vanligvis er det ikke behov for dosejustering hos pasienter med