Sabrilex 500 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Vigabatrin

Tilgjengelig fra:

Sanofi-aventis Norge (3)

ATC-kode:

N03AG04

INN (International Name):

Vigabatrin

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SABRILEX 500 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
VIGABATRIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Sabrilex er og hva det brukes mot
2.
Hva må du ta hensyn til før du bruker Sabrilex
3.
Hvordan du bruker Sabrilex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sabrilex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Sabrilex er og hva det brukes mot
Sabrilex brukes til å forebygge eller oppheve epileptiske anfall.
Det brukes som tilleggsterapi når vanlig behandling ikke er
tilstrekkelig. Oppstart av behandling foretas
av en spesialist. Din respons på behandlingen blir overvåket.
Det brukes også uten tilleggsbehandling ved en spesiell type kramper
hos barn (infantile spasmer) (West
syndrom).
Les avsnitt
2. Hva må du ta hensyn til før du bruker Sabrilex
Bruk ikke Sabrilex
•
dersom du er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Sabrilex dersom:
•
du ammer
•
du er gravid eller har planer om å bli gravid
•
du har eller har hatt depresjon eller noen annen psykiatrisk lidelse
•
du har hatt problemer med nyrene
•
du har hatt problemer med øynene
•
du bruker et legemiddel mot epilepsi som heter klonazepam da samtidig
bruk kan forverre den
beroligende effekten.
Innsnevret
synsfelt
(bo

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sabrilex 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 500 mg vigabatrin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til off-white, oval, bikonveks tablett med delestrek på en side
og ”Sabrilex” gravert på den andre
siden. Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere
å svelge tabletten, og ikke for å dele
den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling i kombinasjon med andre antiepileptika av pasienter med
resistent partiell epilepsi med
eller uten sekundær generalisering, når alle andre hensiktsmessige
medikamentkombinasjoner har vist
seg å være inadekvate eller ikke blir tolerert. Monoterapi ved
behandling av infantile spasmer (West
syndrom).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Sabrilex skal institueres av spesialist i epilepsi,
neurologi eller pediatri. Oppfølging
bør skje under oppsyn av en spesialist i epilepsi, neurologi eller
pediatri.
Dosering
Sabrilex er beregnet til oral administrering én eller to ganger
daglig og kan tas før eller etter måltid.
Hvis kontroll av epilepsien ikke er klinisk signifikant forbedret
etter en adekvat prøveperiode, bør ikke
behandling med vigabatrin fortsette. Vigabatrin bør seponeres gradvis
under streng medisinsk kontroll.
VOKSNE
Maksimal effekt oppnås vanligvis i området 2 - 3 g/dag. En startdose
på 1 g daglig bør legges til
pasientens eksisterende antiepileptika-behandling. Den daglige dosen
bør deretter titreres med en
økning på 0,5 g i ukentlige intervaller, avhengig av klinisk respons
og toleranse. Høyeste anbefalte
dose er 3 g/dag.
Det finnes ingen direkte sammenheng mellom plasmakonsentrasjon og
effekt. Varigheten av
legemidlets effekt avhenger mest trolig av gjendannelsen av GABA
transaminase enn av
legemiddelkonsentrasjonen i plasma (se også pkt. 5.1 og 5.2).
Pediatrisk populasjon
_Resistent partiell epilepsi _
Anbefalt startdose til nyfø