Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Vigabatrin
Sanofi-aventis Norge (3)
N03AG04
Vigabatrin
500 mg
Granulat til mikstur, oppløsning
Dosepose 50x1 stk
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SABRILEX 500 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, OPPLØSNING VIGABATRIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Sabrilex er og hva det brukes mot 2. Hva må vite før du bruker Sabrilex 3. Hvordan du bruker Sabrilex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sabrilex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Sabrilex er og hva det brukes mot Sabrilex brukes til å forebygge eller oppheve epileptiske anfall. Det brukes som tilleggsterapi når vanlig behandling ikke er tilstrekkelig. Oppstart av behandling foretas av en spesialist. Din respons på behandlingen blir overvåket. Det brukes også uten tilleggsbehandling ved en spesiell type kramper hos barn (infantile spasmer) (West syndrom). Les avsnitt 2. Hva må vite før du bruker Sabrilex Bruk ikke Sabrilex • dersom du er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Sabrilex dersom: • du ammer • du er gravid eller har planer om å bli gravid • du har eller har hatt depresjon eller noen annen psykiatrisk lidelse • du har hatt problemer med nyrene • du har hatt problemer med øynene • du bruker et legemiddel mot epilepsi som heter klonazepam da samtidig bruk kan forverre den beroligende effekten. Innsnevret synsfelt (bortfall av synet Les hele dokumentet
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sabrilex 500 mg, granulat til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder: Vigabatrin 500 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Granulat til mikstur, oppløsning. Hvitt til off-white granulat med pulverutseende. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling i kombinasjon med andre antiepileptika av pasienter med resistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering, når alle andre hensiktsmessige medikamentkombinasjoner har vist seg å være inadekvate eller ikke blir tolerert. Monoterapi ved behandling av infantile spasmer (West syndrom). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Sabrilex skal initieres av spesialist i epilepsi, neurologi eller pediatri. Oppfølging bør skje under oppsyn av en spesialist i epilepsi, neurologi eller pediatri. Dosering Sabrilex er beregnet til oral administrering én eller to ganger daglig og kan tas før eller etter måltid. Dosepulveret kan blandes med drikke (f.eks. vann, fruktjuice eller melk) umiddelbart før inntak. Hvis kontroll av epilepsien ikke er klinisk signifikant forbedret etter en adekvat prøveperiode, bør ikke behandling med vigabatrin fortsette. Vigabatrin bør seponeres gradvis under streng medisinsk kontroll. Voksne Maksimal effekt oppnås vanligvis i området 2-3 g/dag. En startdose på 1 g daglig bør legges til pasientens eksisterende antiepileptika-behandling. Den daglige dosen bør deretter titreres med en økning på 0,5 g i ukentlige intervaller, avhengig av klinisk respons og toleranse. Høyeste anbefalte dose er 3 g/dag. Det finnes ingen direkte sammenheng mellom plasmakonsentrasjon og effekt. Varigheten av legemidlets effekt avhenger mest trolig av gjendannelsen av GABA transaminase fremfor legemiddelkonsentrasjonen i plasma (se også pkt. 5.1 og 5.2). Pediatrisk populasjon _Resistent partiell epilepsi _ Anbefalt startdose til nyfødte, barn og ungdom er 40 mg/kg/dag. Anbefalte vedlikeholdsdoser avhen Les hele dokumentet