Saizen 8mg click.easy

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Somatropin

Tilgjengelig fra:

Merck Serono GmbH (8128716)

INN (International Name):

Somatropin

Legemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensetning:

Somatropin (22339) 8 Milligramm

Administreringsrute:

Information nicht vorhanden

Autorisasjon status:

widerrufen

Autorisasjon dato:

1998-10-16

Informasjon til brukeren

PACKUNGSB EILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SAIZEN 8 MG CLICK.EASY, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: SOMATROPIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?
3.
Wie ist Saizen anzuwenden?
_ _
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Saizen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAIZEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die
Förderung des Wachstums bei
Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit
Wachstumshormonmangel.
Das in Saizen enthaltene Wachstumshormon (Somatropin) ist nahezu
dasselbe, wie das natürliche
Wachstumshormon des Menschen, mit der Ausnahme, dass es außerhalb des
menschlichen Körpers
hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt durch ein Verfahren der
sogenannten "rekombinanten DNA-
Technologie" (Biotechnologie).
SAIZEN WIRD ANGEWENDET BEI:
Bei Kindern und Jugendlichen:
-
zur Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs, die nicht wachsen, weil ihr
Körper kein oder zu
wenig Wachstumshormon bildet.
-
zur Behandlung von Mädchen, die aufgrund einer Gonadendysgenesie
(auch Turner Syndrom
genannt) nicht wachsen, nach Bestätigung

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/ FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Saizen 8 mg click.easy, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Saizen 8 mg click.easy enthält Somatropin*
(rekombinantes humanes
Wachstumshormon).
* hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie in
Säugetierzellen
Durch Auflösen mit bakteriostatischem Lösungsmittel, das sich in
einer Zylinderampulle befindet,
erhält man eine Lösung mit einer Konzentration von 5,83 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: weißes, gefriergetrocknetes Pulver.
Aussehen des Lösungsmittels: klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5-8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Saizen ist indiziert zur Behandlung von:
Kinder und Jugendliche:

Kleinwuchs bei Kindern aufgrund verminderter oder fehlender Sekretion
von endogenem
Wachstumshormon.

Kleinwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter
Gonadendysgenesie (Turner
Syndrom).

Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischen
Nierenversagens (CRF).

Wachstumsstörungen (aktueller Größen-SDS <-2,5 und elterlicher
Zielgrößen-SDS <-1) bei
kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine zu geringe Körpergröße
bezogen auf das
Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) mit einem
Geburtsgewicht und/oder
einer Geburtslänge unterhalb von -2,0 SD und die bis zum Alter von 4
Jahren oder zu einem
späteren Zeitpunkt diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben
(Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).
Erwachsene:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel, der durch
einen Stimulationstest auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde.
Die Patienten müssen
darüber hinaus folgende Kriterien er