Sandimmun 50 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ciklosporin

Tilgjengelig fra:

Novartis Norge (2)

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

cyclosporine

Dosering :

50 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle 10x1 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
SANDIMMUN 50 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
CIKLOSPORIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Sandimmun er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sandimmun
3.
Hvordan du bruker Sandimmun
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sandimmun
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Sandimmun er og hva det brukes motHva Sandimmun er
Legemidlet er kalt Sandimmun. Det inneholder virkestoffet ciklosporin.
Konsentratet brukes til å lage en
oppløsning som gis som en intravenøs infusjon. Det tilhører en
legemiddelgruppe kalt
immunsuppressiver. Dette legemidlet senker kroppens immunreaksjoner.
Hva Sandimmun brukes mot og hvordan Sandimmun virker
Sandimmun brukes for å kontrollere kroppens immunsystem etter en
organtransplantasjon, inkludert
benmargs- og stamcelletransplantasjon. Den forhindrer avstøtning av
transplanterte organer ved å
blokkere utviklingen av visse celler som normalt vil angripe det
transplanterte vevet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Sandimmun
Sandimmun vil kun forskrives til deg av en lege med erfaring i
transplantasjon.
Følg legens instruksjoner nøye. De kan avvike fra den generelle
informasjonen som finnes i dette
pakningsvedlegget.
Bruk ikke Sandimmun
•
dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre
innholdsstoffene i de

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sandimmun 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg/ml. Hver
ampulle på 1 ml inneholder 50 mg
ciklosporin. Hver ampulle på 5 ml inneholder 250 mg ciklosporin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder ca. 34 % v/v
etanol (27,8 % m/v etanol).
Makrogolglyserolricinoleat/Polyoksyl 35 ricinusolje: 650 mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klart, gulbrunt oljeaktig konsentrat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Indikasjoner ved transplantasjon
_Transplantasjon av solide organer _
Forhindre transplantatavstøtning ved
_transplantasjon av solide organer_
.
Behandling av cellulær transplantatavstøtning hos pasienter som
tidligere har brukt andre immunsuppressive
legemidler.
_Benmargstransplantasjon _
Forhindre transplantatavstøtning ved allogen benmargs- og
stamcelletransplantasjon.
Forhindre eller behandle ”graft-versus-host-disease” (GVHD).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Doseringsområde oppgitt for administrering har kun som hensikt å
være veiledende.
Sandimmun skal bare forskrives av, eller i tett samarbeid med, en lege
med erfaring i immunsuppressiv
behandling og/eller organtransplantasjon.
_Transplantasjon _
_Transplantasjon av solide organer _
Anbefalt dose av Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
er ca. en tredjedel av den tilsvarende
orale dosen, og det anbefales at pasienten bytter til oral behandling
så snart som mulig.
2
Til referanse er den orale startdosen av Sandimmun eller Sandimmun
Neoral 10 til 15 mg/kg fordelt på
2 doser som bør startes opp innen 12 timer før operasjon. Denne
dosen bør opprettholdes 1 til 2 uker
postoperativt, og reduseres gradvis i nøye samsvar med blodnivåer i
henhold til lokale immunsuppressive
retningslinjer inn