SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Medroxyprogesteronacetat

Tilgjengelig fra:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ATC-kode:

G03AC06

INN (International Name):

medroxyprogesterone acetate

Legemiddelform:

Injektionssuspension

Sammensetning:

Medroxyprogesteronacetat (02308) 104 Milligramm

Administreringsrute:

Injektion subkutan

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2007-12-05

Informasjon til brukeren

palde-3v19say-sui-104
1
05.07.2023
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SAYANA
 104 MG/0,65 ML INJEKTIONSSUSPENSION
Medroxyprogesteronacetat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SAYANA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SAYANA beachten?
3.
Wie ist SAYANA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SAYANA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAYANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
SAYANA ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:
•
zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem
Arzt
entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist.
Wenn Sie
SAYANA länger als 2 Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals
eine Nutzen-
Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass SAYANA auch
weiterhin für
Sie das Mittel der Wahl ist.
•
zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr
behandelnder
Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden
für Sie
ungeeignet oder inakzeptabel sind.
Der Wirkstoff von SAYANA, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem
natürlich
vorkommenden Hormon Progesteron ähnlich. Progesteron wird während
der 2. Hälfte Ihres
Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. SAYANA bewirkt,

Preparatomtale

spcde-3v27say-sui-104
04.07.2023
1
PFIZER ((Logo))
SAYANA
®
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SAYANA
®
104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält eine Einzeldosis mit 104 mg
Medroxyprogesteronacetat (MPA) in
0,65 ml Injektionssuspension.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat: 1,04 mg in 0,65 ml
Propyl-4-hydroxybenzoat: 0,0975 mg in 0,65 ml
Natrium: 2,47 mg in 0,65 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße bis weißliche homogene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SAYANA wird zur Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen eingesetzt.
Die subkutane
Injektion verhindert die Ovulation. Dadurch kann für mindestens 13
Wochen (+/- 1 Woche)
verhütet werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass sich das
Wiedereintreten der
Fruchtbarkeit (Ovulation) bis zu 1 Jahr nach Absetzen von SAYANA
verzögern kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Unter Anwendung von SAYANA über einen längeren Zeitraum (siehe
Abschnitt 4.4) kann es
bei Frauen aller Altersstufen zu einer Abnahme der Knochendichte
kommen. Aus diesem
Grund muss eine Nutzen-Risiko-Bewertung, welche auch den Abbau an
Knochendichte
während Schwangerschaft und Stillzeit berücksichtigt, erfolgen.
_Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre) _
Bei jugendlichen Frauen ist die Anwendung von SAYANA nur dann
angezeigt, wenn andere
Verhütungsmethoden als ungeeignet oder inakzeptabel erachtet werden,
aufgrund der
unbekannten Langzeiteffekte von SAYANA auf die Knochendichte während
der kritischen
Zeit des Knochenwachstums (siehe Abschnitt 4.4).
Es wurden keine Studien über die Anwendung von SAYANA bei Frauen
unter 18 Jahren
durchgeführt, jedoch sind Daten über die Anwendung von
intramuskulär (i.m.) verabreichtem
Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) 150 mg in dieser
Patientengruppe verfügbar.
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