Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Antineoplastiske midler
Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
autorisert
2022-08-25
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 21,62 mg askiminibhydroklorid (asciminibhydroklorid), tilsvarende 20 mg askiminib (asciminib). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 43 mg laktosemonohydrat. Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 43,24 mg askiminibhydroklorid (asciminibhydroklorid), tilsvarende 40 mg askiminib (asciminib). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 86 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter Lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og diameter på cirka 6 mm, preget med selskapets logo på den ene siden og “20” på den andre siden. Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter Hvitlilla, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og diameter på cirka 8 mm, preget med selskapets logo på den ene siden og “40” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Scemblix er indisert til behandling av voksne pasienter med Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF) som tidligere er behandlet med to eller flere tyrosinkinasehemmere (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal igangsettes av lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi. Dosering Anbefalt dose er 40 mg to ganger daglig med omtrent 12-timers intervaller. _Glemt dose_ Dersom en dose blir glemt i mindre enn 6 timer, skal den tas og ne Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 21,62 mg askiminibhydroklorid (asciminibhydroklorid), tilsvarende 20 mg askiminib (asciminib). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 43 mg laktosemonohydrat. Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 43,24 mg askiminibhydroklorid (asciminibhydroklorid), tilsvarende 40 mg askiminib (asciminib). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 86 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter Lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og diameter på cirka 6 mm, preget med selskapets logo på den ene siden og “20” på den andre siden. Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter Hvitlilla, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og diameter på cirka 8 mm, preget med selskapets logo på den ene siden og “40” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Scemblix er indisert til behandling av voksne pasienter med Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF) som tidligere er behandlet med to eller flere tyrosinkinasehemmere (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal igangsettes av lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi. Dosering Anbefalt dose er 40 mg to ganger daglig med omtrent 12-timers intervaller. _Glemt dose_ Dersom en dose blir glemt i mindre enn 6 timer, skal den tas og ne Les hele dokumentet