Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Sertindol
H. Lundbeck A/S
N05AE03
Sertindol
16 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 98 stk
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg og 20 mg filmdrasjerte tabletter sertindol Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Serdolect er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Serdolect 3. Hvordan du bruker Serdolect 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Serdolect 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Serdolect er og hva det brukes mot Serdolect inneholder virkestoffet sertindol som hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. Det virker på nervebanene i bestemte områder i hjernen og korrigerer kjemisk ubalanse som gir deg dine symptomer. Serdolect brukes i behandling av schizofreni når andre legemidler ikke har hatt effekt. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Serdolect Bruk ikke Serdolect dersom du er/har: • allergisk overfor sertindol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • ubehandlet lavt kalium- eller magnesiuminnhold i blodet • alvorlig hjerte-karsykdom • alvorlig hjertesykdom som • hjertesvikt med opphovning av vev pga. væskeopphopning • forstørret hjerte • ujevn hjerterytme eller sakte puls • født med eller har hatt en episode med forlenget hjerterytme, målt ved EKG, eller noen i familien din har unormal hjerterytme • sterkt nedsatt leverfunksjon • bruker legemidler som kan forårsake forlenget hjerterytme el Les hele dokumentet
1/12 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Serdolect 4 mg filmdrasjerte tabletter Serdolect 12 mg filmdrasjerte tabletter Serdolect 16 mg filmdrasjerte tabletter Serdolect 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 4 mg tablett inneholder: sertindol 4 mg Hver 12 mg tablett inneholder: sertindol 12 mg Hver 16 mg tablett inneholder: sertindol 16 mg Hver 20 mg tablett inneholder: sertindol 20 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver 4 mg filmdrasjerte tablett inneholder 57,74 mg laktose Hver 12 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80,29 mg laktose Hver 16 mg filmdrasjerte tablett inneholder 90,32 mg laktose Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 112,90 mg laktose Se pkt. 4.4 For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Beskrivelse av tablettene: 4 mg: Ovale, gule bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med "S4" på den ene siden 12 mg: Ovale, beige bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med "S12" på den ene siden 16 mg: Ovale, rødbrune bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med "S16" på den ene siden 20 mg: Ovale, rosa bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med "S20" på den ene siden 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Sertindol er indisert for behandling av schizofreni. Av hensyn til kardiovaskulær sikkerhet bør sertindol kun brukes av pasienter som er intolerante overfor minst ett annet antipsykotisk legemiddel. Sertindol bør ikke brukes i situasjoner hvor hurtig lindring av symptomer hos akutt forstyrrede pasienter er nødvendig. 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Sertindol gis peroralt som én daglig dose, med eller uten mat. Hos pasienter hvor det er ønskelig med sedasjon kan benzodiazepiner gis i tillegg. 2/12 Merk: EKG monitorering kreves før og under behandling med sertindol; se pkt. 4.4. Kliniske studier har vist at sertindol forlenger QT-intervallet i større grad enn visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor bare brukes av pasienter som er intolerante overfor minst ett annet antipsykoti Les hele dokumentet