Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SERTRALINUM
CIPLA UK LIMITED
N06AB06
SERTRALINUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
IMEDICA S.A.
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7999/2015/01 _Anexa_ _1 _ 8000/2015/01 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SERTRALINA CIPLA 50 MG COMPRIMATE FILMATE SERTRALINA CIPLA 100 MG COMPRIMATE FILMATE Sertralina CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sertralina Cipla şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sertralina Cipla 3. Cum să luaţi Sertralina Cipla 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sertralina Cipla 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SERTRALINA CIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sertralina Cipla conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. SERTRALINA CIPLA POATE FI UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL : Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). Tulburării de anxietate socială (la adulţi). Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). Tulburării de panică (la adulţi). Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7999/2015/01 _Anexa_ _2 _ 8000/2015/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sertralina Cipla 50 mg comprimate filmate Sertralina Cipla 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sertralina Cipla 50 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg sertralină, sub formă de clorhidrat de sertralină. Sertralina Cipla 100 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg sertralină sub formă de clorhidrat de sertralină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sertralină Cipla este indicată în: - Tulburări depresive majore la adulţi, - Pentru tratamentul obsesiilor şi comvulsiilor la pacienţi cu tulburări obsesiv-convulsive (TOC), - Tulburării de panică cu sau fără agorafobie, - Tratamentul stresului posttraumatic la adulţi (SPT), - Pentru tratamentul tulburărilor disforice premenstruale la adulţi (TDP), Tratamentul tulburărilor de anxietate socială, care este de asemenea cunoscut ca fobia socială la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Iniţierea tratamentului _ _Depresie şi TOC _ Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la doză de 50 mg pe zi. 2 _Tulburare de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială _ Tratamentul trebuie început cu 25 mg sertralină pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină o dată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică. _Stabilirea dozei _ _Depresie, TOC, tulburare de panică, tulburare de anxietate socială şi SPT _ Pacienţilor care nu răspund la tratamenul cu 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii Les hele dokumentet