Sevelamer Sandoz 800 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Sevelamerkarbonat

Tilgjengelig fra:

Sandoz - København

ATC-kode:

V03AE02

INN (International Name):

Sevelamerkarbonat

Dosering :

800 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Boks av plast 180 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-05-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
SEVELAMER SANDOZ 800 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SEVELAMERKARBONAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Sevelamer Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sevelamer Sandoz
3.
Hvordan du bruker Sevelamer Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sevelamer Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Sevelamer Sandoz er og hva det brukes mot
Sevelamer Sandoz inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff. Det
binder fosfat fra mat i
fordøyelseskanalen og reduserer dermed serumfosfatnivåene i blodet.
Sevelamer Sandoz brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer
av fosfat i blodet) hos:
•
voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk). Det kan brukes av
pasienter som gjennomgår
hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse
(der væske blir pumpet inn i
buken/magen og et indre filter i kroppen filtrerer blodet),
•
pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår
dialyse og har et fosfornivå i
serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer.
Sevelamer Sandoz bør brukes sammen med annen behandling som f.eks.
kalsiumtilskudd og vitamin D
for å forhindre utvikling av beinsykdommer.
Økte serumnivåer av fosfat kan føre til avleiringer i kroppen som
kalles for forkalkninger.
Disse avleiringene kan gjøre at blodkarene blir stivere, og det blir
vanskelig

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 271,94 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Oval, hvit til elfenbenshvit filmdrasjert tablett (20 mm x 7 mm) uten
delestrek, preget med “SVL” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sevelamer Sandoz er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos
voksne pasienter som får hemodialyse eller
peritonealdialyse.
Sevelamer Sandoz er også indisert for behandling av hyperfosfatemi
hos voksne pasienter med kronisk
nyresykdom som ikke får dialyse, med serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Sandoz bør brukes som én av flere behandlingsmetoder, som
kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-
dihydroksy-vitamin D
3
eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen av
bensykdommer forårsaket av
svekket nyrefunksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Startdose _
Anbefalt startdose for sevelamerkarbonat er 2,4 g eller 4,8 g per dag
basert på kliniske behov og
serumfosfornivå. Sevelamer Sandoz må tas tre ganger daglig til
måltider.
Serumfosfatnivå hos pasienter
Total daglig dose av sevelamerkarbonat som skal tas til
3 måltider per dag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og
vedlikehold»
For pasienter som tidligere har brukt fosfatbindere
(sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør Sevelamer
Sandoz gis gram for gram under overvåking av serumfosfatnivåene for
å sikre optimale daglige doser.
_ _
_Titrering og vedlikehold _
Serumfosfatnivået må overvåkes, og dosen med sevelamerkarbonat
titreres med doseøkninger på 0,8 g 3
ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.–4. uke til et akseptabelt
serumfosfatnivå er nådd, deretter opprettholdes
regelmessig overvåking.
Pasienter s