SEVEMED 800 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

sevelamer-karbonát

Tilgjengelig fra:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC-kode:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer carbonate

Klasse:

TT

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 180 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22730 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Renvela 800 mg filmtabletta - EU/1/09/521; SEVELAMER MENSANA PHARMA 800 mg filmtabletta - OGYI-T-22680

Autorisasjon status:

Hybrid

Autorisasjon dato:

2014-10-03

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SEVEMED 800MG FILMTABLETTA
szevelamer-karbonát
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sevemed 800 mg filmtabletta (a
továbbiakban Sevemed) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sevemed szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sevemed-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sevemed-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEVEMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sevemed hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a
tápcsatornában megköti a
táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum
foszfátszintet a vérben.
A Sevemedet a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfát-tartalma)
kezelésére alkalmazzák:

dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló
felnőtt betegeknél. Alkalmazható
hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép
segítségével) vagy peritoneális
dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a
hashártya szűri meg a vért)
részesülő felnőtt betegeknél.

krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált,
≥ 1,78 mmol/l szérum

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sevemed 800 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 286,25 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Ovális, fehér vagy csaknem fehér bemetszés nélküli
filmtabletták egyik oldalon „SVL” mélynyomású
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sevemed hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben
részesülő felnőtt betegek
hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
A Sevemed krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált, > 1,78
mmol/l szérum foszfátszintű
felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott.
A Sevemed-et kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek
a renális csontbetegség
kialakulásának megakadályozása érdekében részét képezheti a
kalciumpótlás,
1,25-dihidroxi-D
3
-vitamin vagy valamely analógjának adása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kezdő_
_ _
_ _
_ dózis:_
_ _
_ _
A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g
naponta, a klinikai állapot és a szérum
foszfátszint alapján meghatározva.
A Sevemed-et naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni.
A beteg szérum foszfátszintje
A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet
naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Továbbá a későbbiek során dózisbeállítás az utasításoknak
megfelelően.
A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal
vagy kalcium alapú
gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Sevemed-et az előző
gyógyszerrel megegyező grammnyi
mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása
érdekében végzett szérum
foszfátszint monitorozás mellett.
OGYÉI/31682/2016
OGYÉI/45338/2016
_Dózisbeállítás és fenntartó kezelés_
A szérum foszfátszint