Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
vaksiner
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Bruk av Shingrix skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 9
autorisert
2018-03-21
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SHINGRIX PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Shingrix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Shingrix 3. Hvordan Shingrix skal gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Shingrix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SHINGRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SHINGRIX BRUKES MOT Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot helvetesild (herpes zoster) og post- herpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av helvetesild. Shingrix kan gis til: • voksne 50 år og eldre; • voksne 18 år og eldre som har økt risiko for helvetesild. Shingrix kan ikke brukes for å forhindre vannkopper (varicella). HVA HELVETESILD ER • Helvetesild er et utslett med blemmer som ofte er smertefullt. Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker. • Helvetesild forårsakes av det samme viruset som gir vannkopper. • Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i kroppens nerveceller. • Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) blir svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar), kan viruset forårsake helvetesild. KOMPLIKASJONER RELATERT TIL HELVETESILD Helvetesild kan føre til komplikasjo Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): Varicella zoster-virus 1 glykoprotein E antigen 2,3 50 mikrogram 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 med AS01 B -adjuvans som inneholder: planteekstrakt _Quillaja saponaria_ Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) fra _Salmonella minnesota_ 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNA- teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Hvitt pulver. Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Shingrix er indisert for å forhindre herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN) hos: • voksne på 50 år eller eldre; • voksne på 18 år eller eldre med økt risiko for HZ. Bruk av Shingrix skal være i henhold til offentlige anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to doser på 0,5 ml hver: En initiell dose etterfulgt av en andre dose 2 måneder senere. Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan den andre dosen administreres mellom 2 og 6 måneder etter den første dosen (se pkt. 5.1). For individer som har eller kan få immunsvikt eller immunsuppresjon grunnet sykdom eller behandling, og som kan ha nytte av et kortere vaksinasjonsskjema, kan den andre dosen gis 1 til 2 måneder etter den første dosen (se pkt. 5.1). Behovet for boosterdoser etter det primære vaksinasjonsskjemaet er ikke avklart (se pkt. 5.1). 3 Shingrix kan gis etter samme skjema til individer som tidligere har blitt vaksinert med levende, svekket HZ-vaksine (se pkt. 5.1). Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper) Les hele dokumentet