Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, Alfa-antagonister adrenoreceptor
Prostatisk hyperplasi
Behandling av tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH) hos voksne menn.
Revision: 2
autorisert
2019-01-07
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SILODOSIN RECORDATI 8 MG HARD KAPSEL SILODOSIN RECORDATI 4 MG HARD KAPSEL silodosin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Silodosin Recordati er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Silodosin Recordati 3. Hvordan du bruker Silodosin Recordati 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Silodosin Recordati 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SILODOSIN RECORDATI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SILODOSIN RECORDATI ER Silodosin Recordati tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa- 1A -reseptorblokkere. Silodosin Recordati er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør. Ved å blokkere disse reseptorene, får det den glatte muskulaturen i disse vevene til å slappe av. Dette gjør vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine. HVA SILODOSIN RECORDATI BRUKES MOT Silodosin Recordati brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel: • vansker med å starte vannlatingen, • en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt, • et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SILODOSIN RECORDATI BRUK IKKE SILODOSIN RECORDATI dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (l Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Silodosin Recordati 4 mg kapsel, hard Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Silodosin Recordati 4 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 4 mg silodosin. Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Silodosin Recordati 4 mg kapsel, hard _ _ Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm). Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne menn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg daglig. Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg daglig (se nedenfor). _Eldre _ Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (CL CR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min). En startdose på 4 mg én gang daglig anbefales for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CL CR ≥ 30 til < 50 ml/min), og denne dosen kan økes til 8 mg én gang daglig etter en ukes behandling, avhengig av hvordan den individuelle pasienten responderer. Bruk anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CL CR < 30 ml/min; se pkt. 4.4 og 5.2). _ _ _Nedsatt leverfunksjon _ Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon. 3 Ettersom det ikke finnes tilgjengelige data, anbefales ikke bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Silodosin Recordati i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH). Administrasjonsmåte Oral bruk. Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt Les hele dokumentet