Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 30x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x850 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-12-17
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/07797-ZME, ev.č. 2014/07799-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIOFOR 850 850 mg, filmom obalené tablety metformíniumchlorid Použitie pre deti nad 10 rokov a pre dospelých POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Siofor 850 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Siofor 850 3. Ako užívať Siofor 850 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Siofor 850 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIOFOR 850 A NA ČO SA POUŽÍVA Siofor 850 obsahuje liečivo metformín. Patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy na liečbu cukrovky nezávislej od inzulínu (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých a detí nad 10 rokov. Siofor 850 je liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu); najmä u pacientov s nadváhou, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť potrebné zníženie hladiny glukózy v krvi diétou a cvičením. DOSPELÍ s cukrovkou nezávislou od inzulínu (s diabetes mellitus 2.typu) Lekár vám môže predpísať Siofor 850 samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými perorálnymi (podávanými cez ústa) liekmi na zníženie hladiny glukózy v krvi alebo s inzulínom. DETI A DOSPIEVAJÚCI s c Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/07797-ZME, ev.č. 2014/07799-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Siofor 850 850 mg, filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, ekvivalentné 662,9 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus 2. typu hlavne u pacientov s nadváhou, keď samotný diétny režim a cvičenie nevedú k adekvátnej kontrole glykémie. U dospelých s diabetes mellitus 2. typu môže byť Siofor použitý buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U detí od 10 rokov a u dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu môže byť Siofor použitý buď v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom. Použitie metformíniumchloridu ako lieku prvej voľby u obéznych pacientov s diabetom 2. typu po zlyhaní diéty preukázalo zníženie výskytu diabetických komplikácií (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_ _Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami_ Zvyčajná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta 2- alebo 3-krát denne podávaná počas jedla alebo po jedle. Po 10 až 15 dňoch je potrebné dávku upraviť na základe meraní hladiny glukózy v krvi. Pomalé zvýšenie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/07797-ZME, ev.č. 2014/07799-ZME Maximálna odporúčaná dávka metformíniumhloridu je 3g denne rozdelená na 3 dávky. Ak je určený prechod z iných perorálnyc Les hele dokumentet