Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
melatonín
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
psycholeptika
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto je indikovaný na liečbu nespavosti u detí a dospievajúcich vo veku 2-18 s Autizmus Spektrum Poruchy (ASD) a / alebo Smith-Magenis syndróm, kde spánku hygienické opatrenia boli nedostatočné.
Revision: 10
oprávnený
2018-09-20
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SLENYTO 1 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SLENYTO 5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM melatonín Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 – 18 rokov POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa. - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Slenyto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto 3. Ako užívať Slenyto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Slenyto 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SLENYTO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SLENYTO Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín. Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom. NA ČO SA POUŽÍVA Slenyto je určený na použitie U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH (vo veku 2 až 18 rokov) s PORUCHOU AUTISTICKÉHO SPEKTRA (AUTISM SPECTRUM DISORDER, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, neurogenetickou chorobou (zdedeným stavom postihujúcim nervy a mozog). Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku. JE URČENÝ NA LIEČBU INSOMNIE (NESPAVOSTI), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostat Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg melatonínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,32 mg laktózy. Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg melatonínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,86 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ružové, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 3 mm bez potlače. Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Žlté, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 3 mm bez potlače. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Slenyto je indikovaný na liečbu nespavosti deťom a dospievajúcim vo veku 2 – 18 rokov s poruchou autistického spektra (Autism Spectrum Disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, kde opatrenia týkajúce sa hygieny spánku neboli dostatočné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg Slenyta. Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg. 3 Slenyto sa má užívať jedenkrát denne, polhodinu až hodinu pred spaním a s jedlom alebo po jedle. Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby. Pacient sa má sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je Slenyto stále najvhodnejšou liečbou. Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodno Les hele dokumentet