Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
katter
analgetika
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
autorisert
2021-02-17
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: SOLENSIA 7 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA eller Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN SOLENSIA 7 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt frunevetmab 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF: Én ml oppløsning inneholder: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab er et felinisert monoklonalt antistoff (mAb) framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi. 4. INDIKASJON(ER) Lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos katt. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr yngre enn 12 måneder og/eller med kroppsvekt under 2,5 kg. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til avlsdyr. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. 16 6. BIVIRKNINGER Fokale hudreaksjoner (f.eks. pruritus, dermatitt og alopecia) var vanlig forekommende i studier. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 8. DOSERING Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN SOLENSIA 7 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF Én ml oppløsning inneholder: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab er et felinisert monoklonalt antistoff (mAb) framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar til lett opaliserende oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos katt. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr yngre enn 12 måneder og/eller med kroppsvekt under 2,5 kg. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til avlsdyr. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Fortsatt behandling skal baseres på det enkelte dyrs individuelle respons. Vurder andre behandlingsmetoder dersom positiv respons ikke ses. Dette veterinærpreparatet kan indusere forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet. Induksjon av slike antistoffer kan redusere effekten av preparatet selv om dette ikke ble observert i løpet av de 84 dagene i den pivotal kliniske studien. Ingen informasjon er tilgjengelig for lengre behandlingsvarighet. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Sikkerhet og effekt av dette preparatet har ikke blitt undersøkt hos katter med nyresykdom i IRIS- stadium 3 og 4. Bruk av preparatet i slike tilfeller bør baseres på en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan oppstå ved utilsiktet selvinjeksjon. Gjentatte utilsiktede selvinjeksjoner kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner. Betydningen av Les hele dokumentet