Solifenacin/Tamsulosin Newbury 6 mg / 0.4 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid

Dosering :

6 mg / 0.4 mg

Legemiddelform:

Tablett med modifisert frisetting

Enheter i pakken:

Blisterpakning 90 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-09-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN NEWBURY 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED
MODIFISERT FRISETTING
SOLIFENACINSUKSINAT/TAMSULOSINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Solifenacin/Tamsulosin Newbury er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Solifenacin/Tamsulosin Newbury
3.
Hvordan du bruker Solifenacin/Tamsulosin Newbury
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Solifenacin/Tamsulosin Newbury
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Solifenacin/Tamsulosin Newbury er og hva det brukes mot
Solifenacin/Tamsulosin Newbury er en kombinasjon av to forskjellige
legemidler kalt solifenacin og
tamsulosin i én tablett. Solifenacin tilhører en gruppe legemidler
som kalles antikolinerge legemidler, og
tamsulosin tilhører en gruppe legemidler som kalles alfablokkere.
Solifenacin/Tamsulosin Newbury brukes hos menn til å behandle både
moderate og alvorlige symptomer
ved blærefylling og blæretømming i de nedre urinveiene forårsaket
av blæreproblemer og en forstørret
prostata (godartet prostatahyperplasi). Dette legemiddel brukes dersom
tidligere behandling av denne
tilstanden med kun ett av disse legemidlene ikke har gitt
tilstrekkelig symptomlindring.
Når prostata vokser, kan det føre til vannlatingsproblemer
(symptomer ved blæretømming), f.eks. vansker
med komme i gang med vannlatingen, svak stråle, d

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Solifenacin/Tamsulosin Newbury 6 mg/0,4 mg tabletter med modifisert
frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder et lag med 6 mg solifenacinsuksinat,
tilsvarende 4,5 mg solifenacin fri base, og
et lag med 0,4 mg tamsulosinhydroklorid, tilsvarende 0,37 mg
tamsulosin fri base.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting
Hver tablett er rød, filmdrasjert, rund, bikonveks, merket "6 04" på
den ene siden, og har en diameter
på 9 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved blærefylling
(vannlatingstrang, økt
vannlatingsfrekvens) og blæretømming forbundet med benign
prostatahyperplasi (BPH) hos menn
som ikke i tilstrekkelig grad responderer på monoterapibehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne menn, inkludert eldre _
Én tablett Solifenacin/Tamsulosin Newbury (6 mg/0,4 mg) én gang
daglig, uavhengig av måltider.
Maksimal daglig dose er én Solifenacin/Tamsulosin Newbury tablett (6
mg/0,4 mg).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til
solifenacinsuksinat/tamsulosinhydroklorid
er ikke studert. Effekten på farmakokinetikken til de enkelte
virkestoffene er midlertid godt kjent (se
pkt 5.2.). Solifenacin/Tamsulosin Newbury kan brukes hos pasienter med
lett til moderat nedsatt
nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min). Pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsiktighet, og
maksimal daglig dose hos disse
pasientene er én Solifenacin/Tamsulosin Newbury tablett (6 mg/0,4 mg)
(se pkt. 4.4).
_Nedsatt leverfunksjon _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til
solifenacinsuksinat/tamsulosinhydroklorid
er ikke studert. Effekten på farmakokinetikken til de enkelte
virkestoffene er imidlertid godt kjent (se
pkt 5.2). Solifenacin/Tamsulosin Newbury kan brukes hos pasienter med
lett nedsatt leverfunksjon
(Child-Pu