Sonazoid 8 mikroliter/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Perflubutan

Tilgjengelig fra:

GE HEALTHCARE AS

ATC-kode:

V08DA06

INN (International Name):

Perflubutan

Dosering :

8 mikroliter/ ml

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-07-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SONAZOID 8 MIKROLITER/ML PULVER OG V
脱
SKE TIL INJEKSJONSV
脱
SKE,
DISPERSJON
PERFLUOROBUTAN MIKROBOBLER
 Dette legemidlet er underlagt s
脱
rlig overv
奪
king for
奪
oppdage ny sikkerhetsinformasjon s
奪
raskt som mulig. Du kan bidra ved
奪
melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
Les n
淡
ye gjennom dette dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt legen din.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Sonazoid er og hva det brukes til
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Sonazoid
3.
Hvordan du bruker Sonazoid
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sonazoid
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Sonazoid er og hva det brukes til
Dette legemidlet er kun for diagnostisk bruk. Det er kun brukt for
奪
hjelpe legen din til
奪
unders
淡
ke
en mulig sykdom.
Sonazoid er et kontrastmiddel. Det blir gitt f
淡
r en ultralydunders
淡
kelse for
奪
unders
淡
ke for
leverskader.
N
奪
r legemidlet er injisert, kan det hjelpe legen din til
奪
se om leveren din har et normalt eller unormalt
utseende. Legen din vil forklare deg om unders
淡
kelsen .
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Sonazoid
Bruk ikke Sonazoid:
•
Dersom du er allergisk (overf
淡
lsom) overfor Sonazoid eller noen av de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerR
奪
df
淡
r deg med lege f
淡
r du bruker Sonazoid:
•
Hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon etter en medisin som
ligner p
奪
Sonazoid, kalt et
"kontrastmiddel"
•
Hvis du noen gang har hatt noen allergier eller astma
�

Preparatomtale

1
LEGEMIDLETS NAVN
Sonazoid 8 mikroliter per ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
dispersjon
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Perfluorobutan mikrobobler 8 mikroliter per ml. Etter anvist
rekonstitusjon i 2 ml
rekonstitueringsvæske inneholder 1 ml av dispersjonen 8 mikroliter
perfluorobutan i
mikroboblene.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hydrogenert fosfatidylserinnatrium fra
egg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon
Det rekonstituerte legemidlet er en hvit dispersjon.
Sonazoid er et frysetørket legemiddel som dispergeres i den
medfølgende væsken for
rekonstituering før bruk. Det leveres som et sett som inneholder:
1 hetteglass med frysetørket pulver
1 ampulle med sterilt vann for rekonstituering
1 opptrekkskanyle
pH-verdien til det rekonstituerte produktet er 5,7 til 7,0.
Osmotisk forhold i det rekonstituerte produktet er 0,9 til 1,1
(sammenlignet med isotont
saltvann).
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Sonazoid er et ultralydkontrastmiddel for bruk i vaskulær fase og
Kupffer-fase for ultrasonisk
avbildning av fokale leverlesjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dette legemidlet skal kun gis av lege eller annet kvalifisert
helsepersonell.
Den anbefalte dosen for en voksen er opp til et hetteglass av
produktet inneholdende 16
mikroliter av perfluorobutan (PFB) mikrobobler (MB) suspendert i
2 ML
av det medfølgende
sterile vannet for rekonstituering for å lage en 0,015 ml/kg
dispersjon. Produktet er kun for
intravenøs bruk og den anbefalte dosen er som i tabellen nedenfor.
Den anbefalte dosen er 0,12 mikroliter PFB mikrobobler/kg kroppsvekt.
Se tabellen under for vektbasert dosering.
Kroppsvekt (kg)
40
50
60
70
80
90
100
Dosering
Dispersjon (ml)
0,60
0,75
0,90
1,05
1,20
1,35
1,50
PFB mikrobobler
(mikroliter)
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
Eldre:
Den anbefalte dosering for voksne kan brukes.
Pediatrisk populasjon:
Sikkerhet hos barn