Soolantra 10 mg/ g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ivermektin

Tilgjengelig fra:

Galderma Nordic AB

ATC-kode:

D11AX22

INN (International Name):

ivermectin

Dosering :

10 mg/ g

Legemiddelform:

Krem

Enheter i pakken:

Tube av plast 60 g

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-02-15

Informasjon til brukeren

SOOLANTRA 10 MG/G KREM
IVERMEKTIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Soolantra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Soolantra
3.
Hvordan du bruker Soolantra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Soolantra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Soolantra er og hva det brukes mot
Soolantra inneholder virkestoffet ivermektin, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles avermektiner.
Kremen brukes på huden for å behandle kviser og prikker i
forbindelse med rosacea.
Soolantra bør bare brukes av voksne (fra 18 år og oppover).
2. Hva du må vite før du bruker Soolantra
Bruk ikke Soolantra:
•
dersom du er allergisk overfor ivermektin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Soolantra.
Noen pasienter kan oppleve at symptomene på rosacea forverres i
starten av behandlingen, men dette er
uvanlig og går som regel over i løpet av 1 ukes behandling. Snakk
med legen dersom dette skjer.
Andre legemidler og Soolantra
Andre legemidler kan påvirke Soolantra, så derfor bør du si fra til
legen dersom du bruker, nylig har brukt
eller kan komme til å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Soolantra anbefales ikke under graviditet.
Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer, alternativt bør
du slutte å amme før du begynner
behandl

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Soolantra 10 mg/g krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram krem inneholder 10 mg ivermektin
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Ett gram krem inneholder 35 mg cetylalkohol, 25 mg stearylalkohol, 2
mg metylparahydroksybenzoat
(E218), 1 mg propylparahydroksybenzoat (E216) og 20 mg propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hvit til lysegul hydrofil krem.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Soolantra er indisert for topisk behandling av inflammatoriske
lesjoner ved rosacea (papulopustuløs) hos
voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Én påføring daglig i opptil 4 måneder. Soolantra bør påføres
daglig under behandlingssyklusen.
Behandlingssyklusen kan gjentas. Den kan benyttes som monoterapi eller
som et ledd i
kombinasjonsbehandling (se pkt. 5.1).
Dersom det ikke er bedring etter 3 måneder, bør behandlingen
seponeres.
_Spesielle populasjoner_
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig.
_Nedsatt leverfunksjon _
Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon.
_ _
_Eldre pasienter_
Ingen dosejustering er nødvendig til den geriatriske populasjonen (se
også pkt. 4.8).
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Soolantra hos barn og ungdom under 18 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_ _
2
Administrasjonsmåte
Kun til kutan bruk.
Kutan applikasjon av en ertestor mengde legemiddel på hvert av de fem
områdene av ansiktet: panne, hake,
nese og hvert av kinnene. Legemidlet skal smøres ut i et tynt lag
over hele ansiktet, men unngå øyne, lepper
og slimhinner.
Soolantra skal kun brukes i ansiktet.
Hendene skal vaskes etter påføring av legemidlet.
Kosmetikk kan påføres etter at legemidlet har tørket.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Pasienter kan oppleve forbigående forverring av rosace