Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Beclometasoni dipropionas
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
R03BA01
Beclometasoni dipropionas
250 mcg/dawkę odmierzoną
Aerozol inhalacyjny, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 200 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991442958
2023-04-24
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOPROBEC, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR SOPROBEC, 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR SOPROBEC, 200 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR SOPROBEC, 250 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR _Beclometasoni dipropionas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Soprobec i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soprobec 3. Jak stosować lek Soprobec 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Soprobec 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOPROBEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Soprobec, aerozol inhalacyjny, roztwór stosuje się w ZAPOBIEGANIU objawom astmy. Substancja czynna, beklometazonu dipropionian, należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które często określa się jako steroidy. Steroidy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszające obrzęk i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach oraz ułatwiają oddychanie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOPROBEC _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOPROBEC: jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku lub na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soprobec, 250 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka odmierzona (dawka opuszczająca zawór) zawiera 250 mikrogramów beklometazonu dipropionianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 8,62 mg etanolu na dawkę odmierzoną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Roztwór jest klarowny i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Soprobec jest wskazany w leczeniu podtrzymującym objawów astmy u dorosłych, gdy właściwe jest stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (ang. MDI – metered dose inhaler). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkę początkową beklometazonu dipropionianu stosowanego wziewnie należy dostosować do stopnia nasilenia choroby. Następnie dawkę można dostosować, aż do uzyskania kontroli objawów, a potem dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej w opanowaniu objawów astmy. _Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):_ Dawka początkowa wynosi zwykle 1000 mikrogramów na dobę. Dawkę można zwiększyć do 2000 mikrogramów na dobę. Następnie, po uzyskaniu stabilizacji objawów astmy u pacjenta, dawkę można zmniejszyć. Całkowitą dawkę dobową należy podać w dwóch do czterech dawkach podzielonych. Komorę inhalacyjną Volumatic należy zawsze użyć, gdy produkt leczniczy Soprobec podaje się dorosłym i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, stosujących całkowitą dawkę dobową 1000 mikrogramów lub większą. _Dzieci: _ Produkt leczniczy Soprobec, 250 mikrogramów/dawkę nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. 2 Sposób podawania Produkt leczniczy Soprobec stosuje się wziewnie. _ _ W celu zapewnienia w Les hele dokumentet