Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Tilgjengelig fra:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC-kode:

J07BN01

INN (International Name):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Terapeutisk gruppe:

vaksiner

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Indikasjoner:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Produkt oppsummering:

Revision: 41

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-01-06

Informasjon til brukeren

153
B. PAKNINGSVEDLEGG
154
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
SPIKEVAX 50 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE,
DISPERSJON
COVID-19 MRNA-VAKSINE
elasomeran
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
slutten av avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU MOTTAR DENNE
VAKSINEN. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Spikevax er og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Spikevax
3.
Hvordan Spikevax blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Spikevax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SPIKEVAX ER OG HVA DEN BRUKES MOT
Spikevax er en vaksine som brukes for å forebygge covid-19
forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Den
gis til voksne og barn som er 6 måneder og eldre. Virkestoffet i
Spikevax er mRNA som koder for
SARS-CoV-2-virusets spike-protein.
Da Spikevax ikke inneholder viruset, kan det ikke gi deg covid-19.
HVORDAN VAKSINEN VIRKER
Spikevax stimulerer kroppens naturlige immunforsvar. Vaksinen virker
ved at den får kroppen til å
aktivere immunforsvaret og produsere antistoffer mot viruset som
forårsaker covid-19. Spikevax
bruker et stoff som kalles mRNA (budbringer RNA) for å bære
instruksjoner som celler i kroppen kan
bruke til å produsere spike-proteinet som også finnes på viruset.
Cellene produserer deretter antistoffer
mot spike-proteinet som hjelper ti

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spikevax 0,2 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon
Spikevax 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon
Spikevax 50 mikrogram injeksjonsvæske, dispersjon i ferdigfylt
sprøyte
covid-19 mRNA-vaksine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TABELL 1. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ETTER STYRKE OG
BEHOLDERTYPE
STYRKE
BEHOLDER
DOSE(R)
SAMMENSETNING PER DOSE
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
INJEKSJONSVÆSKE,
DISPERSJON
Flerdose-
hetteglass (rødt
vippelokk)
Maksimalt 10 doser
på 0,5 ml hver
Én dose (0,5 ml) inneholder
100 mikrogram elasomeran, en
covid-19 mRNA-vaksine
(nukleosidmodifisert) (innkapslet i
lipide nanopartikler).
Maksimalt 20 doser på
0,25 ml hver
Én dose (0,25 ml) inneholder
50 mikrogram elasomeran, en
covid-19 mRNA-vaksine
(nukleosidmodifisert) (innkapslet i
lipide nanopartikler).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
INJEKSJONSVÆSKE,
DISPERSJON
Flerdose-
hetteglass (blått
vippelokk)
5 doser
på 0,5 ml hver
Én dose (0,5 ml) inneholder
50 mikrogram elasomeran, en
covid-19 mRNA-vaksine
(nukleosidmodifisert) (innkapslet i
lipide nanopartikler).
Maksimum 10 doser
på 0,25 ml hver
Én dose (0,25 ml) inneholder
25 mikrogram elasomeran, en
covid-19 mRNA-vaksine
(nukleosidmodifisert) (innkapslet i
lipide nanopartikler).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAM
INJEKSJONSVÆSKE,
DISPERSJON I
FERDIGFYLT
SPRØYTE
Ferdigfylt
sprøyte
1 dose på 0,5 ml
Kun til engangsbruk.
Den ferdigfylte
sprøyten skal ikke
brukes til å gi et delvis
volum på 0,25 ml.
Én dose (0,5 ml) inneholder
50 mikrogram elasomeran, en
covid-19 mRNA-vaksine
(nukleosidmodifisert) (innkapslet i
lipide nanopartikler).
Elasomeran er en enkelttrådet, 5’-avkortet m-RNA (budbringer-RNA)
produsert ved bruk av en
cellefri
_in vitro-_
transkripsjon fra de tilhørende DNA-templatene, som koder for
SARS-CoV-2-viru