Spravato

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

esketamine hydrochloride

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kode:

N06AX27

INN (International Name):

esketamine

Terapeutisk gruppe:

Andre antidepressiva

Terapeutisk område:

Depressive Lidelse

Indikasjoner:

Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indikert for voksne med behandlingsresistent Depresjon, som ikke har svart på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiva i gjeldende moderat til alvorlig depressiv episode.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2019-12-18

Informasjon til brukeren

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SPRAVATO 28 MG NESESPRAY, OPPLØSNING
esketamin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
●
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
●
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
●
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Spravato er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Spravato
3.
Hvordan du bruker Spravato
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Spravato
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SPRAVATO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SPRAVATO ER
Spravato inneholder virkestoffet esketamin. Dette tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
antidepressiver, og du får dette legemidlet til behandling av din
depresjon.
HVA SPRAVATO BRUKES MOT
Spravato brukes hos voksne til å redusere symptomene ved depresjon,
slik som tristhet, engstelighet,
følelse av å være verdiløs, søvnvansker, endringer i matlyst, tap
av interesse for favorittaktiviteter,
følelse av at alt går langsommere. Det gis sammen med et annet
legemiddel mot depresjon
(antidepressivum), dersom du har prøvd minst to andre legemidler mot
depresjon uten at de har
hjulpet.
Spravato brukes også hos voksne til å raskt redusere symptomene ved
depresjon i en situasjon som
krever umiddelbar behandling (også kjent som psykiatrisk
nødsituasjon).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SPRAVATO
BRUK IKKE SPRAVATO
●
dersom du er allergisk overfor esketamin, et tilsvarende legemiddel
kalt keta

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spravato 28 mg nesespray, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28
mg esketamin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, oppløsning.
Klar, fargeløs, vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne
med behandlingsresistent
klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige
behandlinger med antidepressiver i
den pågående moderate til alvorlige depressive episoden.
Spravato, i kombinasjon med oral antidepressiv behandling, er indisert
til voksne med en moderat til
alvorlig episode av klinisk depresjon, som akutt korttidsbehandling
for rask reduksjon av depressive
symptomer, som basert på klinisk vurdering utgjør en psykiatrisk
nødsituasjon.
Se pkt. 5.1 for beskrivelse av undersøkt populasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Beslutning om å forskrive Spravato skal tas av en psykiater.
Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv, under direkte
tilsyn av helsepersonell.
En behandlingsrunde består av nasal administrasjon av Spravato og en
påfølgende
observasjonsperiode. Observasjon både under og etter administrasjon
av Spravato skal foregå i
tilrettelagte kliniske fasiliteter.
Vurdering før behandling
Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles.
Ved forhøyet blodtrykk ved baseline skal risikoen ved kortvarige
blodtrykksøkninger og fordelen av
behandling med Spravato vurderes (se pkt. 4.4). Spravato skal ikke
administreres hvis en økning i
blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se
pkt. 4.3).
For pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiov