Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Crisaborole
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH06
crisaborole
Andre dermatologiske preparater
Dermatitt, atopisk
Staquis er indisert for behandling av mild til moderat atopisk eksem hos voksne og paediatric pasienter fra 2 års alder med ≤ 40% body surface area (BSA) påvirkes.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2020-03-27
23 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN STAQUIS 20 MG/G SALVE krisaborol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Staquis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Staquis 3. Hvordan du bruker Staquis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Staquis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA STAQUIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Staquis inneholder virkestoffet krisaborol. Staquis brukes på huden for å behandle symptomene ved mild til moderat atopisk eksem (atopisk dermatitt) hos voksne og barn fra 2 års alder. Atopisk eksem forårsaker betennelse, rødhet, kløe, tørrhet og fortykning i huden hos personer som er utsatt for allergier. Salven skal ikke brukes på mer enn 40 % av kroppsarealet. Krisaborol, virkestoffet i Staquis, er ment å virke ved å redusere betennelse og noen av reaksjonene til kroppens immunforsvar. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER STAQUIS BRUK IKKE STAQUIS – dersom du er allergisk overfor krisaborol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller a Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Staquis 20 mg/g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 20 mg krisaborol. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Propylenglykol, 90 mg/g salve For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve. Hvit til off-white salve. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Staquis er indisert til behandling av mild til moderat atopisk dermatitt hos voksne og pediatriske pasienter fra 2 år, hvor ≤ 40 % av kroppsarealet (BSA) er affisert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne_ Salven skal påføres to ganger daglig på affiserte områder. Salven skal kun påføres affiserte hudområder opptil maksimalt 40 % BSA. Salven kan brukes på alle hudområder, unntatt i hodebunnen. Bruk i hodebunnen er ikke studert. Salven kan brukes to ganger daglig i opptil 4 uker per behandlingsperiode. Intermitterende langtidsbehandling kan benyttes hvis tegn og/eller symptomer vedvarer, eller hvis nye områder blir affisert av atopisk dermatitt, så lenge påføringen ikke overskrider 40 % av BSA (se pkt. 5.1). Behandlingen bør seponeres hvis tegn og/eller symptomer på behandlede områder vedvarer etter 3 påfølgende behandlingsperioder, hver på 4 uker, eller hvis tegn og/eller symptomer blir verre under behandling. _Pediatrisk populasjon _ Doseringen til barn og ungdom (2–17 år) er den samme som for voksne. Sikkerhet og effekt av Staquis hos barn under 2 år er ikke fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Utgått markedsføringstillatelse 3 _Spesielle populasjoner_ _Nedsatt leverfunksjon_ Kliniske studier hos personer med nedsatt leverfunksjon er ikke utført. Dosejustering forventes imidlertid ikke å være nødvendig hos personer med lett til m Les hele dokumentet