Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Striascan er indikert for å påvise tap av funksjonelle dopaminerge nevron terminaler i striatum:hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonian syndromer, for eksempel de med tidlige symptomer, for å kunne skille mellom essensielle tremor fra parkinsonian syndromer i slekt å Parkinsons sykdom, multippel system atrofi og progressive supranuclear parese. Striascan er i stand til å diskriminere mellom Parkinsons sykdom, multippel system atrofi og progressive supranuclear parese. Hos voksne pasienter, for å kunne skille mellom sannsynlig demens med Lewy legemer fra Alzheimers sykdom. Striascan er i stand til å skille mellom demens med Lewy legemer og Parkinson ' s sykdom demens.
Revision: 2
autorisert
2019-06-25
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ioflupan ( 123 I) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt spesialisten i nukleærmedisin som overvåker prosedyren. - Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Striascan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Striascan blir brukt 3. Hvordan Striascan brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Striascan oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA STRIASCAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som kun er til diagnostisk bruk. Striascan inneholder virkestoffet ioflupan ( 123 I) som brukes til å påvise (diagnostisere) tilstander i hjernen. Det tilhører en legemiddelgruppe kalt "radiofarmasøytiske legemidler", som inneholder er liten mengde radioaktivitet. • Når et radiofarmasøytisk legemiddel injiseres, samles det opp i et spesifikt organ eller område i kroppen i en kort periode. • Fordi de inneholder en liten mengde radioaktivitet kan de påvises fra utsiden av kroppen ved hjelp av spesielle kameraer. • Et bilde som kalles skanning kan tas. Dette bildet vil vise nøyaktig hvor radioaktiviteten er inne i organene og kroppen. Dette kan gi legen verdifull informasjon om hvordan dette organet virker. Striascan brukes kun til å påvise sykdom. Når dette legemidlet injiseres inn i en pasient, transporteres det rundt i kroppen med blodbanen og samler seg på et lite område i hjernen. Endringer i dette området av hjernen oppstår ved: • parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) og • demens med Lewylegemer. Undersøkelsen (bildet) vil Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Striascan 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 74 MBq ioflupan ( 123 I) ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 mikrog/ml ioflupan). Hvert 2,5 ml endosehetteglass inneholder 185 MBq ioflupan ( 123 I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) ved referansetidspunktet. Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan ( 123 I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) ved referansetidspunktet. Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Det nedbrytes ved emisjon av gammastråling med en overveiende energi på 159 keV og røntgenstråling på 27 keV. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Striascan er indisert for bestemmelse av tap av funksjonelle dopaminerge nevronterminaler i striatum: • Hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonisme, for eksempel de med tidlige symptomer, for å hjelpe til å skille essensiell tremor fra parkinsonisme relatert til idiopatisk Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær parese. Striascan kan ikke skille mellom Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv supranukleær parese. • Hos voksne pasienter for å bidra til å differensiere sannsynlig demens med Lewylegemer fra Alzheimers sykdom. Striascan kan ikke skille mellom demens med Lewylegemer og demens ved Parkinsons sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Striascan skal kun brukes hos voksne pasienter som er henvist av en lege med erfaring innenfor behandling av bevegelsessykdommer og/eller demens. Dette legemidlet er kun til bruk på sykehus eller i avmerkede områder beregnet til nukleærmedisinsk virksomhet. 3 Dosering Klinisk effekt er vist i området 110 til 185 MBq. 185 MBq skal ikke overskrides, og preparatet skal ikke be Les hele dokumentet