Sugammadex Teva 100 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Sugammadeksnatrium

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

V03AB35

INN (International Name):

Sugammadeksnatrium

Dosering :

100 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 10x5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2024-02-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SUGAMMADEX TEVA 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SUGAMMADEKS (SUGAMMADEX.)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir
gitt til deg. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever
bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Sugammadex Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Sugammadex Teva blir gitt
3.
Hvordan Sugammadex Teva blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sugammadex Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Sugammadex Teva er og hva det brukes motHva Sugammadex Teva er
Sugammadex Teva inneholder virkestoffet sugammadeks. Sugammadex Teva
motvirker spesifikke
muskelavslappende midler og har kun effekt på de muskelavslappende
midlene rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid.
Hva brukes Sugammadex Teva mot
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være
fullstendig avslappet. Dette gjør det
enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil
bedøvelsen (anestesien) også inneholde
legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene
kalles muskelavslappende midler,
som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse
legemidlene også gjør at
pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig
ventilering) under og etter operasjonen
inntil du kan puste på egenhånd igjen.
Sugammadex Teva brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften
din etter en operasjon slik at du
raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i
kroppen din. Det kan brukes hos voksne (over 18 år

Preparatomtale

1
2023_04_03_V007_IB. AB tjek.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Teva 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
200 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
500 mg sugammadeks.
Hjelpestoff med kjent effekt
Inneholder opptil 9,7 mg/ml natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Klar og fargeløs til svakt gul-brun oppløsning, uten synlige
partikler.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reversering av neuromuskulær blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium hos voksne.
For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig
reversering av
rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Sugammadex Teva skal kun administreres, eller gis under tilsyn, av en
anestesilege. Bruk av egnet
monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere recovery fra
neuromuskulær blokade (se pkt. 4.4).
Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av den
neuromuskulære blokaden som
skal reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadex Teva kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
neuromuskulær blokade indusert av
rokuronium eller vekuronium:
_Voksne _
Rutinemessig reversering:
En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd
minst 1-2 ”post-tetanic
counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Mediantid til recovery av
T
4
/T
1
ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery
har inntruffet med en verdi
lik eller høyere enn T
2
(dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter blokade indusert av rokuronium
eller
2
2023_04_03_