Suiseng Diff/A

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Tilgjengelig fra:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-kode:

QI09AB12

INN (International Name):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Terapeutisk gruppe:

griser

Terapeutisk område:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Indikasjoner:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-12-07

Informasjon til brukeren

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
Suiseng Diff/A injeksjonsvæske , suspensjon.til gris
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Spania
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suiseng Diff/A injeksjonsvæske, suspensjon. til gris.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
_Clostridium difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridium difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Type A, alfa-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativ styrke bestemt av ELISA
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksidgel
0,6 g
Ginseng-ekstrakt (tilsvarer ginsenosider)
DEAE-dekstran
Gulhvit suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
For passiv immunisering av nyfødte smågriser ved aktiv immunisering
av avlssugger og galter:
-
for å forebygge dødelighet og redusere kliniske tegn og
makroskopiske lesjoner forårsaket av
_C. _
_difficile_
, toksiner A og B
_._
-
for å redusere kliniske tegn og makroskopiske lesjoner forårsaket av
_C. perfringens_
type A, α-
toksin.
Reduksjon av forekomsten av neonatal diaré er påvist under
feltforhold
Immunitet er vist fra:
Beskyttelse ble demonstrert på diende smågriser på den første
levedagen i utfordringsstudier.
Varighet av immunitet:
Nøytraliserende beskyttende antistoffer overført via råmelk til
grisungene var til stede opptil 28 dager
etter fødselen i flertallet av grisungene.
18
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for
virkestoffet/virkestoffene, adjuvans eller noen av
hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Lett lokal betennelse på injeksjonsstedet (maksimal diameter på 5
cm) som avtok uten behandling
innen 5 dager ble vanligvis rapportert i laboratorieundersøkelser.
En lett forbigående økning

Preparatomtale

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suiseng Diff/A injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
_Clostridium difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridium difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Type A, alfa-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativ styrke bestemt av ELISA
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksidgel
0,6 g
Ginseng-ekstrakt (tilsvarer ginsenosider)
DEAE-dekstran
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Gulhvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Griser (drektige sugger og galter).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For passiv immunisering av nyfødte smågriser ved aktiv immunisering
av avlssugger og galter:
-
for å forebygge dødelighet og redusere kliniske tegn og
makroskopiske lesjoner forårsaket av
_C. _
_difficile, _
toksiner A og B
_._
-
for å redusere kliniske tegn og makroskopiske lesjoner forårsaket av
_C. perfringens_
type A, α-
toksin.
Reduksjon av forekomsten av neonatal diaré er påvist under
feltforhold
Immunitet er vist fra:
Beskyttelse ble demonstrert på diende smågriser på den første
levedagen i utfordringsstudier.
Varighet av immunitet:
Nøytraliserende beskyttende antistoffer overført via råmelk til
grisungene var til stede opptil 28 dager
etter fødselen i flertallet av grisungene.
.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for
virkestoffet/virkestoffene, adjuvans eller noen av
hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Beskyttelse av smågriser oppnås ved inntak av råmelk. Det bør
derfor sørges for at hver smågris inntar
en tilstrekkelig mengde råmelk innen de første timene av livet.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærprepar