Sumamed forte

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

J01FA10

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

plv sir 1x30 ml (fľ.HDPE); plv sir 1x15 ml (fľ.HDPE); plv sir 1x37,5 ml (fľ.HDPE)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutisk område:

Azitromycín

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1992-06-03

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01965-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SUMAMED FORTE
Prášok na sirup
AZITROMYC
ÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sumamed
forte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed
forte
3.
Ako užívať Sumamed
forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sumamed
forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SUMAMED FORTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sumamed
forte obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je
makrolidové antibiotikum patriace
do skupiny azalidov.
Sumamed
forte sa používa na liečbu infekcií spôsobených
mikroorganizmami:
-
Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal
mandlí, zápal prinosových dutín
a zápal stredného ucha
-
Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a
zápal pľúc
-
Infekcie kože a mäkkých tkanív ako erythema migrans (prvé
štádium Lymskej boreliózy
prejavujúce sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou z miesta
prisatia kliešťa), eryzipel (ruža),
impetigo (infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a
následne chrást), sekundárnu
pyodermiu (hnisavé kožné ochorenie)
-
Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené _Helicobacter pylori

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/01965-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sumamed forte
prášok na sirup
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml pripraveného sirupu obsahuje 200 mg azitromycínu vo forme
dihydrátu azitromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml pripraveného sirupu obsahuje 2,34 mg (0,1 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
prášok na sirup
Sumamed forte, prášok na sirup je biela až žltkasto-biela zmes.
Po rozpustení vznikne biela až žltkasto-biela homogénna suspenzia
s charakteristickou
čerešňovou/banánovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých
je známe alebo je pravdepodobné,
že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami
(pozri časť 5.1):
- Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce
faryngitídu/tonzilitídu, sinusitídu a otitis media.
- Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v
komunite získanú pneumóniu.
- Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans
(prvé štádium Lymskej boreliózy),
eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu.
- Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené _Helicobacter pylori.
_
_ _
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa
vhodného používania antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií
kože a mäkkých tkanív (okrem
erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30 mg/kg, ktorá sa
má užívať počas doby troch dní
(10 mg/kg jedenkrát denne) podľa nasledovnej tabuľky:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/01965-Z1A
2
TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG)
SUMAMED,
PRÁŠOK NA SIRUP
100 MG/5 ML
SUMAMED FORTE,
PRÁŠOK NA
SIRUP 200 MG/5 ML
5
2,5 ml (50 mg)
/
6
3 ml (60 mg)
/
7
3,5 ml (70 mg)
/
8
4 ml (80 mg)
/
9
4,5 ml (90