Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 og 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 og 5.
Revision: 01
autorisert
2022-08-17
48 B. PAKNINGSVEDLEGG 49 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SUNLENCA 464 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING lenakapavir (lenacapavir) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Sunlenca er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sunlenca 3. Hvordan du bruker Sunlenca 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sunlenca 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SUNLENCA ER OG HVA DET BRUKES MOT Sunlenca inneholder virkestoffet lenakapavir. Dette er et antiretroviralt legemiddel kjent som kapsidhemmer. Sunlenca er et langtidsvirkende legemiddel og BRUKES I KOMBINASJON MED ANDRE ANTIRETROVIRALE LEGEMIDLER til å behandle humant immunsviktvirus (hiv) type 1, viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (aids). Det brukes til å behandle hiv-infeksjon hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (for eksempel når andre antiretrovirale legemidler ikke er tilstrekkelig effektive eller ikke er egnet). Behandling med Sunlenca i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre måten immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) fungerer på og redusere risikoen for utvikling av sykdommer i forbindelse med hiv-infeksjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SUNLENCA _ _ DU SKAL IKKE MOTTA SUNLENCA • dersom du er allergisk overfo Les hele dokumentet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Sunlenca 464 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endosehetteglass inneholder lenakapavirnatrium tilsvarende 463,5 mg lenakapavir (lenacapavir) i 1,5 ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar, gul til brun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Sunlenca-injeksjon, i kombinasjon med annet/andre antiretroviralt/antiretrovirale legemiddel/legemidler, er indisert til behandling av voksne med multilegemiddelresistent hiv-1-infeksjon som det ellers ikke er mulig å konstruere et suppressivt antiviralt regime for (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal foreskrives av en lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Hver injeksjon skal administreres av helsepersonell. Før oppstart av behandling med lenakapavir skal helsepersonellet nøye utvelge pasienter som samtykker til den nødvendige injeksjonstidsplanen og informere pasientene om viktigheten av å følge de planlagte doseringsbesøkene for å bidra til å opprettholde viral suppresjon og redusere risikoen for viral gjenoppblussing og potensiell resistensutvikling assosiert med glemte doser. I tillegg skal helsepersonellet informere pasientene om viktigheten av å følge et optimert bakgrunnsregime (OBR) for ytterligere å redusere risikoen for viral gjenoppblussing og potensiell resistensutvikling. Hvis Sunlenca seponeres, er det avgjørende å innføre et alternativt, fullstendig suppressivt antiretroviralt regime, hvis mulig, innen 28 uker etter siste injeksjon av Sunlenca (se pkt. 4.4). Dosering _ _ _Oppstart _ På behandlingsdag 1 og dag 2 er anbefalt dose Sunlenca 600 mg per dag tatt oralt. På b Les hele dokumentet