Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TETRACOSACTID
Alfasigma S.P.A.
H01AA02
tetracosactide
Ampulle, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Tetracosactid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1967-02-27
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Synacthen® 0,25 mg/1 ml Ampulle Wirkstoff: Tetracosactid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten? 3. Wie ist Synacthen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Synacthen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von Synacthen ist Tetracosactid, ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hormon der Hirnanhangdrüse (Hypophysenvorderlappenhormon, ACTH). Synacthen wird angewendet: Diagnostisch zur Untersuchung bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde. Therapeutisch bei West-Syndrom (eine frühkindliche Epilepsieform) kann Synacthen 0,25 mg/ 1 ml Ampulle anstelle von Synacthen Depot angewendet werden, wenn die i.v. Injektion oder Infusion von Tetracosactid einer i.m. Injektion vorzuziehen ist. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten? Synacthen darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei akuten psychischen Störungen (Psychosen). - bei Infektionskrankheiten. - bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren. - bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktäre Herzinsuffizienz). - bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigke Les hele dokumentet
Synacthen ® 0,25 mg/ 1 ml Ampulle SmPC_AT_0010 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synacthen ® 0,25 mg/ 1 ml Ampulle 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 1 ml enthält 0,25 mg Tetracosactid als Tetracosactid-hexaacetat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 3,42 mg Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung, Infusionslösung Ampullen mit klarer, farbloser, wässriger Injektionslösung (pH 4) zur intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Diagnostisch bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde. Therapeutisch bei West Syndrom anstelle von Synacthen Depot, wenn die i.v. Gabe einer i.m. Injektion vorzuziehen ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _DOSIERUNG_ DIAGNOSTISCH _SYNACTHEN KURZTEST:_ Man misst die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 Minuten nach einer i.m. oder i.v.-Injektion von 0,25 mg (1 ml) Synacthen. _BEURTEILUNG: _ Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 µg/l) ansteigt, d.h. wenn der Wert 30 Minuten nach der Injektion 500 nmol/l (180 µg/l) übersteigt, darf die Nebennierenfunktion als normal angesehen werden. Plasmaproben sind bis zur Bestimmung des Plasmacortisols im Kühlschrank aufzubewahren. THERAPEUTISCH Für die Behandlung kann Synacthen 0,25 mg/1 ml anstelle von Synacthen Depot angewendet werden, wenn die intravenöse Gabe einer intramuskulären Injektion vorzuziehen ist. Die niedrigste wirksame Dosis von Synacthen ist anzuwenden. Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild. 2 Bei Patienten, die während oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen müssen, ist der damit verbundenen Belastung durch die Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Synacthen entgeg Les hele dokumentet